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Stripper, Vein, External（DWQ）
静脈外用ストリッパー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2015.03.25
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分類情報
| Product Code | DWQ |
|---|---|
| デバイス名 | Stripper, Vein, External 静脈外用ストリッパー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4885 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において870.4885に規定される心臓血管領域の医療機器であり、デバイスクラスはクラスIIに指定されています。クラスIIの機器は市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低いと位置づけられる機器群に該当します。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による市販前届出の対象で、累計届出件数は約10件、参入企業は7社、直近5年では1件の届出があります。不具合報告は累計約110件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告が1件、傷害が3件含まれています。主な問題としてはDevice Contamination with Body Fluid（体液による汚染）、Material Split, Cut or Torn（材料の破断・切断・裂け）、Connection Problem（接続の問題）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIII（軽微）が1件、クラスI・IIの報告は確認されておらず、最新の回収は2015年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4885 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用絞断器 | 血管手術用ストリッパクラスⅠ | 15 | 12 | 0 億円/年 | -33.3% | 2,500 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用絞断器 | 単回使用血管手術用ストリッパクラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K212894 | PhasTIPP | LeMaitre Vascular, Inc. | 2022.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K041453 | SMITH & NEPHEW TUMESCENT CATHETER INVERSION SYSTEM, MODEL 7210023 | Smith & Nephew, Inc. | 2004.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K032387 | TRIVEX SYSTEM | Smith & Nephew, Inc. | 2003.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K905528 | URESIL VALVE CUTTER | Uresil Corp. | 1991.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K904507 | PILLING BRUSH VALVULOTOME | Pilling Co. | 1991.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K885046 | INSITUCAT VALVE STRIPPER | Aesculap Instruments Corp. | 1990.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K872157 | HALL VEIN STRIPPER | Solco Basle, Inc. | 1987.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K811910 | VEIN-TRAP TM | Atrium Medical Corp. | 1981.07.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。