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Valvulotome（MGZ）
バルブロトーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.04
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分類情報
| Product Code | MGZ |
|---|---|
| デバイス名 | Valvulotome バルブロトーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4885 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血管内の静脈弁を切開・破壊するために用いられる心臓血管系の器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件で、届出企業は17社、直近5年では約3件の実績があります。不具合報告は累計約130件で、死亡報告はなく、傷害が約30件、不具合（Malfunction）が約100件と中心を占めており、主な問題としてRetraction Problem（牽引の問題）、Difficult to Open or Close（開閉困難）、Material Perforation（材料の穿孔）が挙げられています。回収は累計6件で、いずれもクラスII（中程度）であり、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。直近5年の回収は2件で、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4885 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1218-2026 MGZ | クラス II | 2025.12.05 | LimFlow, Inc. | Incorrect expiration date | 対応中 |
| Z-2468-2023 MGZ | クラス II | 2023.07.13 | LeMaitre Vascular, Inc. | Burrs (molding flash) on the cutter may tear the harvested vien | 対応中 |
| Z-2545-2016 MGZ | クラス II | 2016.08.03 | LeMaitre Vascular, Inc. | Wire which deploys the loop may be come detached at the handle causing the device to be inoperable | 終了 |
| Z-2544-2016 MGZ | クラス II | 2016.08.03 | LeMaitre Vascular, Inc. | Wire which deploys the loop may be come detached at the handle causing the device to be inoperable | 終了 |
| Z-2543-2016 MGZ | クラス II | 2016.08.03 | LeMaitre Vascular, Inc. | Wire which deploys the loop may be come detached at the handle causing the device to be inoperable | 終了 |
| Z-0536-2015 MGZ | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260188 | LimFlow Vector | LimFlow, Inc. | 2026.03.18 | 特別（Special） | |
| 2 | K250105 | Boomerang Valvulotome (BMGVT080); Boomerang Push Valvulotome (BMGPVT125) | Aveera Medical, Inc. | 2025.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221902 | LimFlow Vector | LimFlow, Inc. | 2022.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K190267 | EZE SIT Valvulotome | Lemaitre Vascular | 2019.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K142660 | Antegrade LeMills Valvulotome | LeMaitre Vascular, Inc. | 2014.10.17 | 特別（Special） | |
| 6 | K140042 | 1.5MM HYDRO EXPANDABLE LEMAITRE VALVULOTOME | LeMaitre Vascular, Inc. | 2014.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K132047 | LEMILLS VALVULOTOME | LeMaitre Vascular, Inc. | 2013.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K132190 | EXPANDABLE LEMAITRE VALVULOTOME, OVER-THE-WIRE LEMAITRE VALVULOTOME | LeMaitre Vascular, Inc. | 2013.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K111884 | OVER-THE-WIRE EXPANDABLE LEMAITRE VALVULOTOME | LeMaitre Vascular, Inc. | 2011.07.29 | 特別（Special） | |
| 10 | K080178 | VALVULOTOME BY KOVEN | Koven Technology, Inc. | 2008.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K022823 | VALVULOTOME, RETROGRADE : 03-7500- 03-7510, ANTEGRADE 03-7520 | Geister Medizin Technik GmbH | 2004.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K001734 | FOGARTY VALVULOTOME, MODEL 700091 | Edwards Lifesciences, LLC | 2001.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K980723 | 2.0MM EXPANDABLE LEMAITRE VALVULOTOME (ELV 2.0- GNT) | Vascutech, Inc. | 1999.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K965137 | FOGARTY VALVULOTOME MODEL 700091 | Baxter Edwards | 1997.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K946352 | LEMAITRE VALVULOTOME II | Vascutech, Inc. | 1995.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K925283 | VALVULOTOME | Intramed Laboratories, Inc. | 1994.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K932009 | THE SAMUELS RETROGRAD VALVULOTOME | Vascutech, Inc. | 1993.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K930011 | URESIL VALVE CUTTER WITH INTERCHANGEABLE HEADS | Uresil Corp. | 1993.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K924171 | LEMAITRE RETROGRADE VALVULOTOME | Vascutech, Inc. | 1993.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K924075 | DISPOSABLE OPTICAL VALVULOTOME | Endovascular, Inc. | 1993.02.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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