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Computer, Diagnostic, Pre-Programmed, Single-Function（DXG）
単機能プレプログラム式診断用コンピュータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.01.20
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分類情報
| Product Code | DXG |
|---|---|
| デバイス名 | Computer, Diagnostic, Pre-Programmed, Single-Function 単機能プレプログラム式診断用コンピュータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1435 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、心血管系領域における診断を目的として、あらかじめ設定されたプログラムに従い単一の機能を実行するコンピュータです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性及び有効性に関する審査を経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計で約180件あり、参入企業は約110社、直近5年間では約4件となっています。不具合報告は累計で約780件が寄せられており、その大半はMalfunction（不具合）に関するもので、死亡は16件、傷害は約30件です。主な問題としては、不正確・不十分または不正確な結果または測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、不正確な測定（Incorrect Measurement）、液体・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）が挙げられています。回収は累計8件で、うちクラスIIが5件、クラスIおよびクラスIIIの報告は確認されておらず、最新の回収開始は2020年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 単回使用検査用コンタクトレンズクラスⅡ | 11 | 9 | 4.01 億円/年 | +6.2% | 1.66 万円/個 | 66.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0756-2021 DXG | クラス II | 2020.11.19 | Lidco Ltd | The expiration date on labeling is incorrect. | 終了 |
| Z-0859-2021 DXG | クラス II | 2020.11.09 | ICU Medical, Inc. | Due to a potential software issue, the display may show the incorrect continuous cardiac output (CCO) values after PulseCO calibration. | 終了 |
| Z-1927-2020 DXG | クラス II | 2020.02.14 | ICU Medical, Inc. | Firm identified software issues which leads to the patient ID and patient information not being stored in the system. | 終了 |
| Z-2077-2019 DXG | クラス II | 2019.06.05 | GETINGE US SALES LLC | The monitor displays an error message . The error message states "internal error restart or service". | 終了 |
| Z-1147-2013 DXG | クラス II | 2013.03.28 | Transonic Systems Inc | Transonic Systems Inc. have received complaints of blood leakage involving the AV Loop Kit. | 終了 |
| Z-0942-2012 DXG | － | － | － | － | － |
| Z-0262-2008 DXG | － | － | － | － | － |
| Z-0160-2011 DXG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 177 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253092 | Argos Infinity (Rev. 1.0) | Retia Medical Systems, Inc. | 2026.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251275 | VitalStream ART Connect; VitalStream-Hemo | Caretaker Medical | 2025.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232048 | Cogent Hemodynamic Monitoring System; Cogent HMS | Icu Medical | 2023.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K212529 | Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2 | Directed Systems, Ltd. | 2021.11.23 | 特別（Special） | |
| 5 | K192169 | PulsioFlex Monitoring System with ProAQT Sensor | Pulsion Medical Systems SE | 2020.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K193179 | EV1000 Clinical Platform | Edwards Lifesciences, LLC | 2019.12.17 | 特別（Special） | |
| 7 | K190955 | Hypotension Decision Assist | Directed Systems, Ltd. | 2019.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K181372 | Argos | Retia Medical, LLC | 2018.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K172259 | PulsioFlex Monitoring System | Pulsion Medical Systems SE | 2018.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K163334 | LiDCOunity v2 Hemodynamic Monitor | Lidco, Ltd. | 2017.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K152935 | LiDCOunity Monitor | Lidco, Ltd. | 2016.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K134051 | TRANSONIC ELSA SYSTEM | Transonic Systems, Inc. | 2015.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K134035 | TRANSONIC HCM 103 SYSTEM | Transonic Systems, Inc. | 2014.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K140017 | TRANSONIC HCM 102 SYSTEM | Transonic Systems, Inc. | 2014.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K132892 | TEBCO-W | Bomed, Inc. | 2014.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K131892 | EV1000 CLINICAL PLATFORM | Edwards Lifesciences, LLC | 2014.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K131588 | VIGILEO ARTERIAL PRESSURE CARDIAC OUTPUT/OXIMETRY MONITOR; VIGILEO APCO/OXIMETRY MONITOR | Edwards Lifesciences, LLC | 2014.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K132528 | E-PICCO CONTINUOUS CARDIAC OUTPUT MODULE AND ACCESSORIES | GE Healthcare Finland Oy | 2014.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K122400 | CARDIOX FLOW DETECTION SYSTEM | Cardiox Corp. | 2013.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K131048 | LIDCO CNAP MODULE | Lidco, Ltd. | 2013.08.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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