Injector, Indicator（DXL）

指示薬注入器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	DXL
デバイス名	Injector, Indicator 指示薬注入器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.1660
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に分類され、既存の同等製品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる区分です。米国市場での動向本製品分野では、510(k)の累計届出件数は3件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計2件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）1件であり、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K760500	TUBE, HEAVY GLASS WALL INJECTION	Unimetrics Corp.	1976.09.03	通常（Traditional）	－
2	K760448	SYRINGE, CO2 DRIVEN, IL AUTOMATIC INJECT	Instrumentation Laboratory CO	1976.08.27	通常（Traditional）	－
3	K760066	TRAY, ICED INJECTABLE (26420)	Instrumentation Laboratory CO	1976.07.21	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。