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System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive（DXN）
非侵襲式血圧計測システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
36 件
直近 2025.04.09
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分類情報
| Product Code | DXN |
|---|---|
| デバイス名 | System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 非侵襲式血圧計測システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、カフなどを用いて体外から血圧を測定するシステムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約1,200件で、参入企業数は約460社、直近5年間の届出は約130件、最新の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約2,900件で、その大半は不具合（Malfunction）であり、死亡報告は11件、傷害報告は約300件となっており、主な問題として不正確・不十分・不精密な結果または測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、高い測定値（High Readings）が挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIが1件、クラスIIが21件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年間では約8件、最新の回収開始は2025年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1130 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QYF | Neonatal Icu Continuous Non-Invasive Blood Pressure Monitor (Includes Alarms) | II | 循環器 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 非観血血圧モニタクラスⅡ | 6 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 非観血血圧モジュールクラスⅡ | 5 | 3 | 3.38 億円/年 | +21.6% | 2.2 万円/個 | 53.7% |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 非観血血圧モニタ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 観血血圧モニタクラスⅡ | 8 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 2,000 円/個 | 100.0% |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 観血血圧モニタ用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 36 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1508-2025 DXN | クラス II | 2025.02.24 | PYRAMES INC | Single-use battery-powered blood pressure monitor, for use on neonates and infants, due to vibratory noise, may not adequately detect changes in blood pressure per specification. Containment actions: 1) Ventilator lines not to touch the isolette (e.g. mattress, side rails, pillow) or patient, 2) Move affected monitor to patient's foot. | 対応中 |
| Z-0034-2025 DXN | クラス II | 2024.08.30 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | It has been determined that certain Blood Pressure Monitors containing a faulty microchip have failed to power on or have shown display screen issues after the initial few uses, as well as overheating at times making the unit warm to the touch. | 対応中 |
| Z-0033-2025 DXN | クラス II | 2024.08.30 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | It has been determined that certain Blood Pressure Monitors containing a faulty microchip have failed to power on or have shown display screen issues after the initial few uses, as well as overheating at times making the unit warm to the touch. | 対応中 |
| Z-0032-2025 DXN | クラス II | 2024.08.30 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | It has been determined that certain Blood Pressure Monitors containing a faulty microchip have failed to power on or have shown display screen issues after the initial few uses, as well as overheating at times making the unit warm to the touch. | 対応中 |
| Z-1511-2024 DXN | クラス II | 2024.03.26 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter received reports of an issue related to the construction of the power cord not meeting the insulation rating per country-specific requirements and international electrical standards. | 対応中 |
| Z-1510-2024 DXN | クラス II | 2024.03.26 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter received reports of an issue related to the construction of the power cord not meeting the insulation rating per country-specific requirements and international electrical standards. | 対応中 |
| Z-1509-2024 DXN | クラス II | 2024.03.26 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter received reports of an issue related to the construction of the power cord not meeting the insulation rating per country-specific requirements and international electrical standards. | 対応中 |
| Z-1459-2024 DXN | クラス II | 2024.02.26 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The firm provided a set of specifications for the device, but some units of the device were manufactured non-compliant with the specifications. However, the firms Receiving Dept. accepted these units into inventory | 対応中 |
| Z-2096-2021 DXN | クラス II | 2021.05.17 | Mediana Co., Ltd. | In some cases the equipment fails to power up and/or key or button unresponsive or not working. | 終了 |
| Z-1673-2021 DXN | クラス II | 2021.04.22 | Welch Allyn Inc | Potential Risk of fluid ingress to the power supplies, resulting in risk of an internal electrical short and possible electrical shock | 終了 |
| Z-1672-2021 DXN | クラス II | 2021.04.22 | Welch Allyn Inc | Potential Risk of fluid ingress to the power supplies, resulting in risk of an internal electrical short and possible electrical shock | 終了 |
| Z-2441-2020 DXN | クラス II | 2020.05.15 | Mediana Co., Ltd. | Failures were found in the temperature measurement function while in the predict mode. | 終了 |
| Z-2429-2020 DXN | クラス II | 2020.04.20 | Suntech Medical, Inc. | The device display, when activated, can show an incorrect decimal point when the blood pressure reading is a three-digit number and the unit of measure is set for mmHg. | 終了 |
| Z-0810-2020 DXN | クラス II | 2019.12.11 | Suntech Medical, Inc. | The Bravo Mini (Model 250D), Agilis Mini (Model 250D), and NBP One (Model 250D) are being recalled because of a user safety issue when rechargeable batteries are misused in the product. | 終了 |
| Z-1193-2019 DXN | クラス I（最重篤） | 2019.03.21 | Edwards Lifesciences, LLC | Potential for an electrical short circuit leading to possible fire hazard due to liquid ingress into AC power outlets. | 終了 |
| Z-2829-2018 DXN | クラス II | 2018.06.11 | Withings Sas | Device could not meet the requirements for systolic pressure | 完了 |
| Z-1777-2017 DXN | クラス II | 2017.02.27 | Welch Allyn Inc | A defective electrical component in the battery charging circuit in two lots of the ProBP 2400 may potentially cause an over-voltage battery charging condition when the device is connected to the external power supply/battery charger. This potential defect resides with the device, not the battery. The over-voltage condition can result in high NiMH battery temperatures that, in some cases, can reach levels sufficient to cause melting of the plastic battery door and other adjacent plastic and foam device components. | 終了 |
| Z-0063-2017 DXN | クラス II | 2016.09.12 | A & D Enginering Inc | A&D may have shipped blood pressure monitors that were not labeled for use with small cuff. | 終了 |
| Z-1732-2015 DXN | クラス II | 2015.05.18 | Edwards Lifesciences, LLC | Edward Lifesciences is recalling the ClearSight System because the finger component of the Heart Reference Sensor may be damaged. | 終了 |
| Z-0824-2013 DXN | クラス II | 2013.01.14 | Philips Healthcare Inc. | VS2+ screen may lock up and stop monitoring during patient use | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1,221 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261061 | BP Go (BPP-855) | Wellvii, Inc. | 2026.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253425 | Arm-type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor (DBP-6194-P,DBP-6294B-P,DBP-6195P,DBP-6295B-P, DBP-6196P,DBP-6296B-P,DBP-61E1-P, DBP-62E1B-P,DBP-62E3B-P,DBP-61E2-P,DBP-62E2B-P,DBP-61E3-P,DBP-6173-P,DBP-6273B-P,DBP-6179-P,DBP-6279B-P) | Joytech Healthcare Co. , Ltd. | 2026.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261136 | Blood Pressure Monitor (M501,M501A,M502,M502A,M502C,M502D) | Guangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd. | 2026.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261082 | Microlife Wrist Blood Pressure Monitor , (Model BPHJG5-G) | Microlife Corporation | 2026.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253126 | Wrist Blood Pressure Monitor (XW-05) | Shenzhen Ziqing Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K260693 | VicorderCS (VCS-SYS-1100) | 80 Beats Medical GmbH | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253059 | Tournicare ARMA Automatic Blood Pressure Monitor (ARMA-08) | Tournicare Pty, Ltd. | 2026.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253124 | Upper arm electronic blood pressure monitor (XB-01) | Shenzhen Ziqing Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K253570 | Blood Pressure Monitor (W06LT) | Shenzhen Jamr Technology Co., Ltd. | 2026.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K254048 | Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T) | Shenzhen Urion Technology Co., Ltd. | 2026.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K253152 | BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000) | Biozen, LLC | 2026.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K260260 | Automatic Digital Blood Pressure Monitor (LD-587, LD-528, LD-562, LD-581, LD-521, LD-527, LD-572 & LD-569) | Honsun (Nantong) Co., Ltd. | 2026.04.28 | 特別（Special） | |
| 13 | K252501 | Arm-type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor (DBP-62E3B, DBP-62E2B, DBP-62E1B, DBP-61E3, DBP-61E2, DBP-61E1, DBP-61D7G, DBP-6281L, DBP-6282L, DBP-6285L) | Joytech Healthcare Co. , Ltd. | 2026.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K253982 | Korotkoff sound blood pressure monitor | Beijing Hanvon Health Technology Co., Ltd. | 2026.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K260276 | Arm Blood Pressure Monitor Models: ARM-30C+; ARM-30M+; ARM-HA101+; ARM-3060; XS Pro; ARM-30G1; ARM-30H; Visomat double comfort; Visomat comfort 20/40 BT; ARM-3080; ARM-3081; ARM-3082; ARM-3103; ARM-3200; ARM-115; ARM-111; ARM-3102; ARM-3100; ARM-3101; SBM 15; ARM-30W; ARM-30J; ARM-30F-XL; ARM-3024-XL; ARM-3025-XL; ARM-3062-XL; 9S Pro | Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd. | 2026.04.01 | 特別（Special） | － |
| 16 | K254225 | Arm Blood Pressure Monitor (HH-802CB, HH-802EB, HH-805CB, HH-812CB, HH-808CL, HH-808EL) | Shenzhen HanHan Technology Co., Ltd. | 2026.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K260273 | Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).) | Shenzhen Urion Technology Co., Ltd. | 2026.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K252779 | YUWELL® Electronic Blood Pressure Monitor (YE630CR) | Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. | 2026.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K253228 | YUWELL® Electronic Blood Pressure Monitor (YE650AR) | Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. | 2026.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K253133 | Wrist Blood Pressure Monitor (BPM-W1VL) | Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd. | 2026.02.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。