薬事情報ナビ

FDA Product Code QYF

Neonatal Icu Continuous Non-Invasive Blood Pressure Monitor (Includes Alarms)

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Neonatal Icu Continuous Non-Invasive Blood Pressure Monitor (Includes Alarms)
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.1130
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義（原文） The Neonatal ICU continuous non-invasive blood pressure monitor is a prescription device used by medical professionals that measures non-invasive continuous cuffless blood pressure in neonates in the NICU who have a palpable pulse. The device requires calibration. This device is intended for use in conjunction with SpO2 monitoring and is not indicated for ambulatory monitoring.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 870.1130 に分類される product code（1 件）

DXNSystem, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

非観血血圧モニタ クラスⅡ 観血血圧モニタ クラスⅡ 新生児モニタ クラスⅡ 頭蓋内圧モニタ クラスⅢ 非観血血圧モジュール クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。