Gauge, Pressure, Coronary, Cardiopulmonary Bypass（DXS）

心肺バイパス用冠動脈圧力計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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直近 2024.05.22

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DXS
デバイス名	Gauge, Pressure, Coronary, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用冠動脈圧力計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.4310
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、心肺バイパス手術における冠状動脈の圧力を測定するために用いられる圧力計です。米国では、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。米国市場での動向本製品の510(k)届出は累計約10件で、10社が参入していますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2011年12月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約2件で、いずれも傷害（Injury）報告であり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計約5件で、クラスIIが2件、クラスI・IIIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2024年3月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	人工心肺用圧力計クラスⅢ	5	3	0.08 億円/年	0.0%	15.2 万円/個	100.0%
2	医療用吸引器	人工心肺用陰圧コントローラクラスⅡ	3	3	0.36 億円/年	-7.4%	64 万円/個	100.0%
3	内臓機能代用器	人工心肺用拍動圧ジェネレータクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	内臓機能代用器	人工心肺用システムクラスⅢ	18	7	14.52 億円/年	+55.1%	29.99 万円/個	70.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この企業の Warning Letter を検索: Medtronic Perfusion Systems

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1802-2024 DXS	クラス II	2024.03.19	Medtronic Perfusion Systems	Potential for unsealed sterile packing.	対応中
Z-2768-2017 DXS	クラス II	2017.06.22	Medtronic Perfusion Systems	Identification of small pinholes in a single packaging configuration of sterile pouches. A total of seven different products were affected.	終了
Z-0079-2012 DXS	－	－	－	－	－
Z-0078-2012 DXS	－	－	－	－	－
Z-0077-2012 DXS	－	－	－	－	－

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No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K113235	PRESSURE DISPLAY BOX,DLP DISPOSABLE PRESSURE DISPLAY SETS-NON STERILE VERSIONS	Medtronic, Inc.	2011.12.02	特別（Special）	PDF
2	K944764	VTI DISPOSABLE PRESSURE DISPLAY SET	Vascular Technology Incorporated	1994.12.27	通常（Traditional）	PDF
3	K912045	TMP PRESSURE ISOLATORR, TMP PRESSURE MONITOR SYST	Lifestream Int'L, Inc.	1991.10.31	通常（Traditional）	PDF
4	K900797	STOCKERT SHILEY DUAL PRESSURE CONTROL MODULE XR	Shiley, Inc.	1990.05.10	通常（Traditional）	－
5	K873802	PRESSURE BARRIER KIT CAT. NO. PBK-3	American Omni Medical, Inc.	1987.11.06	通常（Traditional）	－
6	K862836	STOCKERT-SHILEY CAPS AND CAPS DUAL PRESSURE MODULE	Shiley, Inc.	1986.09.12	通常（Traditional）	－
7	K852232	PRESSURE DISPLAY BOX #60000/TUBING SET #61000	Dlp, Inc.	1985.08.09	通常（Traditional）	－
8	K842194	PRESSURE MONITOR	Norton Texas Medical Products	1984.08.27	通常（Traditional）	－
9	K831750	PM-3	Delta Medical Industries	1983.07.26	通常（Traditional）	－
10	K822822	GAMBRO PRESSURE MONITOR PRM 10	Gambro, Inc.	1982.10.18	通常（Traditional）	－
11	K820912	PMS-2 PRESSURE MONITOR SEPARATOR	Delta Medical Industries	1982.05.18	通常（Traditional）	－
12	K781890	CHAMBER, MC-1 DISPOSABLE PRESSURE	Delta Medical Industries	1978.12.04	通常（Traditional）	－
13	K771764	CORONARY PRESSURE PERFUSION PUMP	3M Health Care, Sarns	1977.09.30	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。