System, Phonocatheter, Intracavitary（DXW）

体腔内心音カテーテルシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DXW
デバイス名	System, Phonocatheter, Intracavitary 体腔内心音カテーテルシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.1270
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、心臓カテーテル検査の際に体腔内（心腔内）から心音を記録するためのカテーテルシステムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は5件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、死亡・傷害・不具合の報告はなく、分類は「その他」となっています。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも報告されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K972020	OSCILLOMATE NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITOR	Cas Medical Systems, Inc.	1998.05.05	通常（Traditional）	PDF
2	K955887	NEWMED ABP-LITE	Newmed Corp.	1996.09.05	通常（Traditional）	PDF
3	K802830	MILLAR MIKRO-TIP CATHETER PHONOTRANS	Millar Instruments, Inc.	1980.12.10	通常（Traditional）	－
4	K800222	MODEL 412 ELECTROFLUIDIC MANOMETER	Med-Tek Corp.	1980.02.29	通常（Traditional）	－
5	K800179	INFRASONDE AUTO/INFLATOR ELEC. VIBRATOR	Sphygmetrics, Inc.	1980.02.11	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。