FDA Product Code DYE

Replacement Heart-Valve

米国回収

8

直近 2019.07.03

510(k)

0

PMA

618

不具合報告

36,984

分類情報

デバイス名 Replacement Heart-Valve
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 870.3925
審査区分 PMA(市販前承認)
医療専門分野 循環器
定義(原文) Call for pmas to be filed by 12/9/87 (52 fr 23137 (6/17/87))
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 870.3925 に分類される product code(1 件)

FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。