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Replacement Heart-Valve（DYE）
置換用心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.07.03
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分類情報
| Product Code | DYE |
|---|---|
| デバイス名 | Replacement Heart-Valve 置換用心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3925 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Call for pmas to be filed by 12/9/87 (52 fr 23137 (6/17/87)) 1987年12月9日までにPMA（市販前承認申請）を提出するよう要求する（52 FR 23137（1987年6月17日））。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販に際してはPMA（市販前承認）による審査が要求されます。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、510(k)による市販前届出では不十分とされ、有効性・安全性に関するより厳格な科学的データの提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA(市販前承認)区分の機器であり、本承認は8件、一部変更承認は約610件に上り、直近の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約37,000件で、直近5年間では約14,700件が報告されており、死亡は1,335件、報告の大半は傷害（Injury）が占める内訳です。主な問題としてGradient Increase（勾配上昇）、Device Stenosis（デバイス狭窄）、Calcified（石灰化）が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが6件、最新の回収は2019年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3925 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PAL | Pulmonic Replacement Heart Valve 肺動脈弁置換用人工心臓弁 | HDE | 循環器 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1884-2019 DYE | クラス II | 2019.05.21 | Medtronic Inc | Fifteen affected devices were distributed worldwide, which were mislabeled with an incorrect size. In all cases, the actual surgical heart valves are larger than what was indicated on the boxes and jar labels. | 終了 |
| Z-1883-2019 DYE | クラス II | 2019.05.21 | Medtronic Inc | Fifteen affected devices were distributed worldwide, which were mislabeled with an incorrect size. In all cases, the actual surgical heart valves are larger than what was indicated on the boxes and jar labels. | 終了 |
| Z-1882-2019 DYE | クラス II | 2019.05.21 | Medtronic Inc | Fifteen affected devices were distributed worldwide, which were mislabeled with an incorrect size. In all cases, the actual surgical heart valves are larger than what was indicated on the boxes and jar labels. | 終了 |
| Z-1881-2019 DYE | クラス II | 2019.05.21 | Medtronic Inc | Fifteen affected devices were distributed worldwide, which were mislabeled with an incorrect size. In all cases, the actual surgical heart valves are larger than what was indicated on the boxes and jar labels. | 終了 |
| Z-1880-2019 DYE | クラス II | 2019.05.21 | Medtronic Inc | Fifteen affected devices were distributed worldwide, which were mislabeled with an incorrect size. In all cases, the actual surgical heart valves are larger than what was indicated on the boxes and jar labels. | 終了 |
| Z-2623-2014 DYE | クラス II | 2014.08.15 | Medtronic Cardiovascular Surgery-the Heart Valve Division | Medtronic has decided to discontinue production and distribution of this low-volume product. | 終了 |
| Z-1226-2009 DYE | － | － | － | － | － |
| Z-1225-2009 DYE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 618 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P860057/S227 | Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR Pericardial Aortic Bioprosthesis Model 2800; Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR Pericardi | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.07.29 |
| P860057/S226 | Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Pericardial Aortic Bioprosthesis | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.06.03 |
| P860057/S225 | Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Aortic Heart Valve, Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease Bioprosthesis | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.04.16 |
| P860057/S224 | Carpentier-Edwards PERIMOUNT Theon RSR Pericardial Aortic Bioprosthesis with ThermaFix® tissue process; Carpentier-Edwar | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.03.11 |
| P990064/S094 | Mosaic Neo Mitral Bioprosthesis | Medtronic, Inc. | 2026.03.03 |
| P990064/S096 | Mosaic Bioprosthesis | Medtronic, Inc. | 2026.02.12 |
| P980043/S086 | Hancock II Bioprosthesis | Medtronic, Inc. | 2026.02.12 |
| P990064/S093 | Mosaic Bioprosthesis | Medtronic, Inc. | 2025.11.10 |
| P980043/S084 | Hancock II Bioprosthesis | Medtronic, Inc. | 2025.11.10 |
| P990064/S095 | Mosaic Bioprosthesis, Models 305, 310 | Medtronic, Inc. | 2025.10.23 |
| P980043/S085 | Hancock II Bioprosthesis, Models T505, T510 | Medtronic, Inc. | 2025.10.23 |
| P860057/S223 | Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR Pericardial Aortic Bioprosthesis; Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus Mitral Bioprosthesi | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.10.16 |
| P990064/S092 | Mosaic Bioprosthesis, Models 305, 310 | Medtronic, Inc. | 2025.06.26 |
| P980043/S083 | Hancock II Bioprosthesis, Models T505, T510 | Medtronic, Inc. | 2025.06.26 |
| P990064/S091 | Mosaic Bioprosthesis | Medtronic, Inc. | 2025.04.16 |
| P980043/S082 | Hancock II Bioprosthesis | Medtronic, Inc. | 2025.04.16 |
| P860057/S220 | PERIMOUNT Magna Mitral Ease Pericardial Bioprosthesis | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.04.10 |
| P860057/S221 | Carpentier-Edwards PERIMOUNT Family of Pericardial Bioprostheses | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.02.20 |
| P990064/S089 | Mosaic Bioprosthesis | Medtronic, Inc. | 2025.01.22 |
| P980043/S080 | Hancock II Bioprosthesis | Medtronic, Inc. | 2025.01.22 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。