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Pulmonic Replacement Heart Valve（PAL）
肺動脈弁置換用人工心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PAL |
|---|---|
| デバイス名 | Pulmonic Replacement Heart Valve 肺動脈弁置換用人工心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3925 |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | For open surgical replacement of malfunctioning pulmonic heart valve. 機能不全の肺動脈弁の開胸外科的置換のために用いる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてHDE（人道使用機器）に指定されており、21 CFR 870.3925に分類されています。HDEは対象患者数が極めて少ない疾患に用いる機器を対象とした制度であり、有効性の実証ではなく安全性および使用の妥当性を示すことにより、HDE（人道機器申請）という特別な審査区分を通じて市販が認められます。 米国市場での動向 product_code PAL（Pulmonic Replacement Heart Valve、HDE対象機器）については、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）としての報告であり、主な問題として材料の穿孔・穴（Material Puncture/Hole）が挙げられています。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3925 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DYE | Replacement Heart-Valve 置換用心臓弁 | III | 循環器 | — | 618 | 37,242 | 8 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用安全弁クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工弁ローテータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工弁ホルダ及びハンドルクラスⅠ | 13 | 5 | 0.03 億円/年 | -53.4% | 1.01 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | ブタ心臓弁クラスⅣ | 5 | 3 | 2.11 億円/年 | 0.0% | 85.18 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | ウシ心のう膜弁クラスⅣ | 16 | 8 | 89.74 億円/年 | -15.2% | 79.54 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。