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Headgear, Extraoral, Orthodontic（DZB）
歯科矯正用口外ヘッドギア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DZB |
|---|---|
| デバイス名 | Headgear, Extraoral, Orthodontic 歯科矯正用口外ヘッドギア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通させることが可能です。クラスIIはクラスIIIほどの高いリスクを伴わないものの、性能規格の適合等を通じて安全性及び有効性を担保する必要がある医療機器区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）が累計約40件申請されており、22社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、傷害（Injury）が10件と過半数を占め、不具合（Malfunction）が6件、死亡報告は確認されていません。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K202855 | Orthodontic Facemask | Ita.O Italian Orthodontic System S.R.L. | 2021.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K162543 | Reverse Pull Adjustable Facemask | Sawbros Industries Pvt., Ltd. | 2017.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K111169 | PROTRACTION FACE MASK, REVERSE PULL FACE MASK MODEL KM-PVS, KM-PIS, KM-PVM, KM-PIM, MODEL KM-FMS, KM-FML, KM-FMF | Kwang Myung Daicom, Inc. | 2011.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K103019 | KJ MASK | Kj Meditech Co., Ltd. | 2011.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K052553 | NITOM LOCKING FACEBOW | Russell Samuels Orthodontic Design | 2005.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K051751 | EQUA-PULL SAFETY RELEASE MODULE | Ortho Technology | 2005.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K041718 | KELES FACEMASK | Great Lakes Orthodontics, Ltd. | 2004.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K032392 | MORALES PROTRACTION FACEMASK | Ortosim, S.A. DE C.V. | 2003.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K000358 | MULTI ADJUSTABLE FACE MASK | Ortho Technology | 2000.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K993224 | T-GEAR, MODEL TG/400-700 | Dontech Products B.V. | 2000.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K982088 | AFFIRM SMART RELEASABLE FORCE MODULE AND COMPLIANCE SCIENCE SYSTEM | Ortho Kinetics Corp. | 1998.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K980436 | CLASS III REVERSE PULL FACEMASK | Ortho Kinetics Corp. | 1998.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K980245 | NITOM LOCKING FACEBOW | Ortho Kinetics Corp. | 1998.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K980151 | RELEASABLE FORCE MODULE | Ortho Kinetics Corp. | 1998.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K980195 | FACEBOW | Ortho Kinetics Corp. | 1998.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K961754 | SAFETY RELEASE MODULE | G & H Wire Co. | 1996.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K955528 | CLP BONNET | Clp Products | 1996.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K950121 | FRANCE ORTHODONTIE | France Orthodontie | 1995.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K936151 | EXTRAORAL HEADGEAR | Dentauraum, Inc. | 1994.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K940410 | NEW GEAR RELEASABLE HEADGEAR | Ortho Kinetics Corp. | 1994.03.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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