Headgear, Extraoral, Orthodontic（DZB）

歯科矯正用口外ヘッドギアこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DZB
デバイス名	Headgear, Extraoral, Orthodontic 歯科矯正用口外ヘッドギアこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	872.5500
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通させることが可能です。クラスIIはクラスIIIほどの高いリスクを伴わないものの、性能規格の適合等を通じて安全性及び有効性を担保する必要がある医療機器区分です。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)（市販前届出）が累計約40件申請されており、22社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、傷害（Injury）が10件と過半数を占め、不具合（Malfunction）が6件、死亡報告は確認されていません。回収については累計件数が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用機械器具	歯列矯正用ヘッドギアクラスⅠ	39	17	1.58 億円/年	+4.9%	188 円/個	97.5%
2	整形用機械器具	歯列矯正用顔弓クラスⅡ	6	9	0.16 億円/年	+9.3%	587 円/個	90.6%
3	整形用機械器具	歯列矯正用エラスチック器材クラスⅡ	44	18	8.4 億円/年	+23.0%	46 円/個	7.3%
4	整形用機械器具	歯列矯正用クラスプクラスⅡ	3	3	0.12 億円/年	+9.4%	30 円/個	98.6%
5	整形用機械器具	歯列矯正用ワイヤクラスⅡ	134	35	15.63 億円/年	+8.0%	488 円/個	29.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 36 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K202855	Orthodontic Facemask	Ita.O Italian Orthodontic System S.R.L.	2021.06.21	通常（Traditional）	－
2	K162543	Reverse Pull Adjustable Facemask	Sawbros Industries Pvt., Ltd.	2017.08.28	通常（Traditional）	PDF
3	K111169	PROTRACTION FACE MASK, REVERSE PULL FACE MASK MODEL KM-PVS, KM-PIS, KM-PVM, KM-PIM, MODEL KM-FMS, KM-FML, KM-FMF	Kwang Myung Daicom, Inc.	2011.10.03	通常（Traditional）	－
4	K103019	KJ MASK	Kj Meditech Co., Ltd.	2011.06.09	通常（Traditional）	PDF
5	K052553	NITOM LOCKING FACEBOW	Russell Samuels Orthodontic Design	2005.12.22	通常（Traditional）	PDF
6	K051751	EQUA-PULL SAFETY RELEASE MODULE	Ortho Technology	2005.07.22	通常（Traditional）	－
7	K041718	KELES FACEMASK	Great Lakes Orthodontics, Ltd.	2004.10.15	通常（Traditional）	PDF
8	K032392	MORALES PROTRACTION FACEMASK	Ortosim, S.A. DE C.V.	2003.10.22	通常（Traditional）	－
9	K000358	MULTI ADJUSTABLE FACE MASK	Ortho Technology	2000.06.09	通常（Traditional）	－
10	K993224	T-GEAR, MODEL TG/400-700	Dontech Products B.V.	2000.02.11	通常（Traditional）	－
11	K982088	AFFIRM SMART RELEASABLE FORCE MODULE AND COMPLIANCE SCIENCE SYSTEM	Ortho Kinetics Corp.	1998.09.04	通常（Traditional）	－
12	K980436	CLASS III REVERSE PULL FACEMASK	Ortho Kinetics Corp.	1998.04.27	通常（Traditional）	－
13	K980245	NITOM LOCKING FACEBOW	Ortho Kinetics Corp.	1998.04.21	通常（Traditional）	－
14	K980151	RELEASABLE FORCE MODULE	Ortho Kinetics Corp.	1998.04.06	通常（Traditional）	－
15	K980195	FACEBOW	Ortho Kinetics Corp.	1998.03.11	通常（Traditional）	－
16	K961754	SAFETY RELEASE MODULE	G & H Wire Co.	1996.07.10	通常（Traditional）	PDF
17	K955528	CLP BONNET	Clp Products	1996.02.14	通常（Traditional）	－
18	K950121	FRANCE ORTHODONTIE	France Orthodontie	1995.03.08	通常（Traditional）	－
19	K936151	EXTRAORAL HEADGEAR	Dentauraum, Inc.	1994.08.01	通常（Traditional）	－
20	K940410	NEW GEAR RELEASABLE HEADGEAR	Ortho Kinetics Corp.	1994.03.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。