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Needle, Dental（DZM）
歯科用注射針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DZM |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Dental 歯科用注射針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4730 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において歯科分野（Dental）に区分される医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されている、リスクの低い機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出の累計が16件、参入企業は14社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年4月です。不具合報告は累計約680件で、死亡の報告は確認されていない一方、傷害が360件、不具合（Malfunction）が292件と、傷害の報告が多く見られます。主な問題として、Material Fragmentation（材料の破砕）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Material Separation（材料の分離）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4730 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NMW | Needle, Dental, Reprocessed | I | 歯科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 歯科用注射針クラスⅡ | 9 | 6 | 12.25 億円/年 | -6.2% | 5,025 円/千個 | 100.0% |
| 2 | 医療用洗浄器 | 洗浄針クラスⅠ | 92 | 29 | 3.78 億円/年 | +190.6% | 1.39 万円/千個 | 9.7% |
| 3 | 医療用洗浄器 | 歯科用シリンジクラスⅠ | 9 | 6 | 1.45 億円/年 | +21.4% | 282 円/個 | 1.0% |
| 4 | 歯科用切削器 | 歯科用キュレットクラスⅠ | 43 | 26 | 0.42 億円/年 | -45.5% | 1,862 円/個 | 44.2% |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用ファイルクラスⅠ | 116 | 24 | 21.78 億円/年 | +12.3% | 4.84 万円/千個 | 94.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K990511 | X-TIP INTRAOSSEOUS PERFORATOR | Schiff & Co. | 1999.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K920758 | JENKER NEEDLE STICK PROTECTOR | Dentsply Intl. | 1992.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K914562 | ASEPTIC DENTAL TECH. TOTAL TREATMENT SYSTEM | Aseptic Dental Technologies, Inc. | 1992.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K913573 | SAFETY PLUS DENTAL INJECTION NEEDLE | Specialites Septodont | 1991.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K910475 | DENTAL NEEDLE PROTECTIVE SYSTEM | Health Technology Systems, Inc. | 1991.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K910446 | STABIDENT LOCAL ANESTHESIA SYSTEM | Fairfax Dental, Inc. | 1991.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K896219 | SAFE-T-CAP NEEDLE COVER | Ausmedics Pty , Ltd. | 1990.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K894373 | NIPRO DENTAL NEEDLE | Pharma-Plast USA, Inc. | 1989.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K870921 | DENTAL NEEDLE (CARTRIDGE TYPE) | Churchill Corp. | 1987.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K864970 | TERUMO DENTAL NEEDLES | Terumo Medical Corp. | 1987.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K861150 | EXEL DENTAL NEEDLE | Exel Intl. | 1986.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K851524 | SEPTOJECT STERILE DISPOSABLE INJECTION NEEDLE | Specialites Septodont | 1985.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K833304 | HYPO BRAND DISPOS. DENTAL NEEDLES-PLAST | Smith & Nephew, Mpl Division | 1984.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K820568 | MUSCLE DYSFUNCTION MONITOR | A Company, Inc. | 1982.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K802811 | MONOJECT ROOT CANAL FILLING MAT. NEEDLE | Sherwood Medical Co. | 1980.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K761206 | INTEROSSEOUS NEEDLE | Smith & Nephew, Mpl Division | 1976.12.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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