Coating, Denture Hydrophilic, Resin（EBE）

義歯用親水性樹脂コーティング材この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	EBE
デバイス名	Coating, Denture Hydrophilic, Resin 義歯用親水性樹脂コーティング材この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	872.3300
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は義歯の表面に適用される親水性樹脂コーティング材であり、義歯床材料の表面特性を改善する目的で用いられます。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出が免除される品目として扱われており、市販前届出や市販前承認の審査を経ずに市場に供給することが可能です。米国市場での動向本製品分類は届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、510(k)の累計件数は3件、参入企業数は3社となっていますが、直近5年の届出はなく、最新の判定は1983年10月です。不具合報告や回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K832500	CS-11	Chema-Scutum, Inc.	1983.10.27	通常（Traditional）	－
2	K830491	JOHNSON & JOHNSON OPAQUE COLOR MODIFI	Johnson & Johnson Professionals, Inc.	1983.03.17	通常（Traditional）	－
3	K790339	CONCEPT II	Richardson Merrel, Inc.	1979.07.17	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。