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Cylinder, Compressed Gas, And Valve（ECX）
圧縮ガス用シリンダー及びバルブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.12.01
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分類情報
| Product Code | ECX |
|---|---|
| デバイス名 | Cylinder, Compressed Gas, And Valve 圧縮ガス用シリンダー及びバルブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | これは麻酔科領域で使用される、圧縮ガスを充填するシリンダー及びそれに付属するバルブを指す医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、一般的にリスクが低い機器として市販前届出（510(k)）の対象からも除外されています。すなわち、市販前に安全性・有効性に関するFDAへの届出を行わずに販売することが可能な区分です。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象で、510(k)は累計約10件、参入企業数は12社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2017年4月です。不具合報告は累計約90件で、不具合（Malfunction）が最も多く、死亡が7件、傷害が約20件、その他が約20件報告されており、主な問題としてGas Output Problem、Electrical Shorting、Defective Alarmが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが6件、クラスIとクラスIIIは確認されていません。直近5年の回収は1件で、最新の回収は2021年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.2700 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CAN | Regulator, Pressure, Gas Cylinder ガスシリンダー用圧力調整器 | I | 麻酔科 | 55 | — | 681 | 17 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 高圧ガスレギュレータクラスⅠ | 89 | 27 | 6.44 億円/年 | -21.1% | 1.05 万円/個 | 99.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0267-2022 ECX | クラス II | 2021.10.16 | Western/Scott Fetzer Company | VIPR (Valve Integrated Pressure Regulator) - battery rupture, causing the plastic VIPR shroud to break apart with emission of fumes and smoke | 対応中 |
| Z-0343-2020 ECX | クラス II | 2019.08.15 | Western / Scott Fetzer Company | Limited access to flow settings as a result of the control knob having been rotated beyond its functional range | 終了 |
| Z-0342-2020 ECX | クラス II | 2019.08.15 | Western / Scott Fetzer Company | Limited access to flow settings as a result of the control knob having been rotated beyond its functional range | 終了 |
| Z-0341-2020 ECX | クラス II | 2019.08.15 | Western / Scott Fetzer Company | Limited access to flow settings as a result of the control knob having been rotated beyond its functional range | 終了 |
| Z-0340-2020 ECX | クラス II | 2019.08.15 | Western / Scott Fetzer Company | Limited access to flow settings as a result of the control knob having been rotated beyond its functional range | 終了 |
| Z-0339-2020 ECX | クラス II | 2019.08.15 | Western / Scott Fetzer Company | Limited access to flow settings as a result of the control knob having been rotated beyond its functional range | 終了 |
| Z-2038-2009 ECX | － | － | － | － | － |
| Z-2037-2009 ECX | － | － | － | － | － |
| Z-2036-2009 ECX | － | － | － | － | － |
| Z-2035-2009 ECX | － | － | － | － | － |
| Z-2034-2009 ECX | － | － | － | － | － |
| Z-2033-2009 ECX | － | － | － | － | － |
| Z-2032-2009 ECX | － | － | － | － | － |
| Z-2031-2009 ECX | － | － | － | － | － |
| Z-2011-2009 ECX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K161179 | Intelli-Ox | Air Liquide Healthcare America Corporation | 2017.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K161472 | Walk-O2-Bout | Essex Industries, Inc. | 2016.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K153518 | Medipure Oxygen-LC System | Praxair Distribution, Incorporated. | 2016.06.03 | 特別（Special） | |
| 4 | K143060 | Intelli-Ox | Air Liquide Healthcare | 2015.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K142149 | OXYTOTE INFINITY SERIES VIPR SYSTEMS | Western/Scott Fetzer Co. | 2015.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K132778 | GRAB 'N GO PLUS, GRAB 'N GO DIGITAL | Praxair Healthcare Services | 2014.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K131386 | EZ-OX PLUS GENERATION II | Air Liquide Healthcare America | 2014.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K101792 | LIV LINDE INTERGRATED VALVE-PORTABLE OXYGEN SYSTEM, MODEL M706 | Linde Gas North America, LLC | 2011.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K063354 | LINDE INTEGRATED VALVE (LIV) | Linde Gas Therapeutics | 2007.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K062300 | OX-SOX, MODEL C, D, E, | Pattient Safety Innovations, Llp | 2006.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K053117 | EZ-OX PLUS | Air Liquide Healthcare America | 2006.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K033897 | MEDICYL-E-LITE PORTABLE OXYGEN DELIVERY SYSTEM | Aga-Linde Health Care | 2004.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K771246 | ALARM SYS FOR NITROUS OXIDE SYS. | Star Dental Mfg. Co. | 1977.07.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。