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Regulator, Pressure, Gas Cylinder（CAN）
ガスシリンダー用圧力調整器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2023.04.19
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638 件
分類情報
| Product Code | CAN |
|---|---|
| デバイス名 | Regulator, Pressure, Gas Cylinder ガスシリンダー用圧力調整器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに区分される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される品目とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約60件、参入企業数は約45社ですが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）の総件数は約640件で、死亡21件、傷害約100件のほか、不具合（Malfunction）が大半を占めており、主な問題としてガス出力問題（Gas Output Problem）、ガス・空気漏れ（Gas/Air Leak）、漏出・飛散（Leak/Splash）が挙げられています。回収は累計約20件で、うちクラスI（最重篤）が2件、クラスIIが8件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年では約4件、最新の回収は2023年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.2700 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ECX | Cylinder, Compressed Gas, And Valve 圧縮ガス用シリンダー及びバルブ | I | 麻酔科 | 13 | — | 94 | 15 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 高圧ガスレギュレータクラスⅠ | 89 | 27 | 6.69 億円/年 | -17.2% | 1.05 万円/個 | 99.9% |
| 2 | 医薬品注入器 | 圧注入調節装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 能動式圧注入調節装置クラスⅢ | 5 | 3 | 12.39 億円/年 | -21.6% | 2.29 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 医用ガス調整器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | ガス圧トランスデューサクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1376-2023 CAN | クラス II | 2023.01.03 | Western/Scott Fetzer Company | Gauge malfunction: Digital gauge displays an incorrect tank pressure - displays pressure higher than actual tank pressure. This may lead to tank running out of oxygen during use without audible alarms, potentially leading to an out of oxygen event and no flow. | 対応中 |
| Z-0270-2022 CAN | クラス II | 2021.10.16 | Western/Scott Fetzer Company | VIPR (Valve Integrated Pressure Regulator) - battery rupture, causing the plastic VIPR shroud to break apart with emission of fumes and smoke | 対応中 |
| Z-0269-2022 CAN | クラス II | 2021.10.16 | Western/Scott Fetzer Company | VIPR (Valve Integrated Pressure Regulator) - battery rupture, causing the plastic VIPR shroud to break apart with emission of fumes and smoke | 対応中 |
| Z-0268-2022 CAN | クラス II | 2021.10.16 | Western/Scott Fetzer Company | VIPR (Valve Integrated Pressure Regulator) - battery rupture, causing the plastic VIPR shroud to break apart with emission of fumes and smoke | 対応中 |
| Z-1955-2018 CAN | クラス II | 2018.05.08 | Dynarex Corporation | The device is equipped with a dial that has an inaccurate flow rate indicator. | 終了 |
| Z-0272-2016 CAN | クラス II | 2015.10.08 | Precision Medical, Inc. | These lots of Oxygen Dial Regulators could have the settings label off by one position. When the indicator arrow points to OFF position, the regulator is actually on the half liter setting (0.50), for the 15 liter. For the 8 liter, instead of being in the OFF position, the regulator will be in the quarter liter setting (0.25). | 終了 |
| Z-2069-2015 CAN | クラス I（最重篤） | 2015.01.31 | Western / Scott Fetzer Company | The firm has become aware of the possibility of ignition and rupture (explosion) of a compressed gas oxygen cylinder, which can cause serious injury and/or death. | 終了 |
| Z-1849-2014 CAN | クラス II | 2014.04.07 | Western / Scott Fetzer Company | Separation events have occurred, including the VIPR separating from the Aluminum cylinder. | 終了 |
| Z-1561-2013 CAN | クラス II | 2013.03.08 | Linde Gas North America Llc | A number of MEDICYL-e Portable Oxygen Systems may have misapplied valve flow knobs. | 終了 |
| Z-0525-2013 CAN | クラス I（最重篤） | 2012.11.16 | Praxair Inc. | Isolated incidents of ignition inside Grab n' Go cylinders that had been knocked over or otherwise subject to significant physical impact. | 終了 |
| Z-0580-06 CAN | － | － | － | － | － |
| Z-0579-06 CAN | － | － | － | － | － |
| Z-0061-2010 CAN | － | － | － | － | － |
| Z-0060-2010 CAN | － | － | － | － | － |
| Z-0059-2010 CAN | － | － | － | － | － |
| Z-0038-2010 CAN | － | － | － | － | － |
| Z-0037-2010 CAN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 55 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K162811 | MR Conditional CGA 870 | Essex Industries, Inc. | 2017.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K080243 | PORTABLE OXYGEN UNIT SCA900 | San Cheong Co. , Ltd. | 2009.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K060265 | REMCORE REMOTE CONTROLLED OXYGEN REGULATOR | Remcore, Inc. | 2006.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K061785 | CYL-FIL OXYGEN SYSTEM | Responsive Respiratory, Inc. | 2006.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K950777 | OXYGEN REGULATOR | Mada Medical Products, Inc. | 1995.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K942751 | VANGUARD SERIES GAS REGULATORS | Buckman Co., Inc. | 1995.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K936187 | LSPI PRESSURE REGULATOR | Life Support Products, Inc. | 1994.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K932006 | 1500 SERIES REGULATOR | Precision Medical, Inc. | 1993.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K921125 | AMBU OXYGEN REGULATOR | Amg, LLC | 1992.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K915154 | GAMBRO ENGSTROM Y FILTER PKG. ALONE W/ VAR.MODELS | C.G.H. Medical, Inc. | 1992.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K915505 | REGULATOR FLOWMETER | Lifeguard Medical Products, Inc. | 1992.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K914271 | GAMBRO ENGSTROM Y-FILTER WITH EDITH FLEX (1500F) | C.G.H. Medical, Inc. | 1992.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K912174 | SALTER LABS DISPOSABLE NIPPLE AND NUT | Salter Labs | 1991.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K901831 | PRECISION MEDICAL OXYGEN REGULATOR | Precision Medical, Inc. | 1990.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K901623 | AMBU OXYGEN REGULATOR | Flotec, Inc. | 1990.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K895956 | RX02 EMERGENCY MEDICAL OXYGEN | Progressive Medical Applications Corp. | 1990.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K900115 | VENTLAB EXHALATION MANIFOLD VX-2000 A & VX-2000 B | Ventlab Corp. | 1990.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K896152 | PURITAN-BENNETT OXYGEN PRESSURE REGULATOR W/FLOW. | Puritan Bennett Corp. | 1990.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K896128 | PURITAN-BENNETT OXYGEN PRESSURE REGULATOR | Puritan Bennett Corp. | 1990.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K894850 | 8053 TWO STAGE TYPE A-B NITROUS OXIDE THERAPY CYLI | Modern Engineering Co., Inc. | 1989.08.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。