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Amalgamator, Dental, Ac-Powered（EFD）
交流電源式歯科用アマルガム練和器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EFD |
|---|---|
| デバイス名 | Amalgamator, Dental, Ac-Powered 交流電源式歯科用アマルガム練和器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、歯科治療で用いるアマルガムを練和するために交流電源（AC電源）で駆動する装置です。米国FDAの規制ではクラスIに分類されており、リスクが低いとされる機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約15件で、参入企業は12社、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計6件で、傷害3件、不具合（Malfunction）1件、その他2件となっており、死亡の報告はありません。直近5年では1件の報告があり、最新の報告時期は2025年7月です。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラス（I・II・III）の該当はなく、直近5年での発生はなく、根本原因はDevice Design（デバイス設計）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用練成器 | 歯科用アマルガム混こう器クラスⅠ | 3 | 3 | 0.02 億円/年 | 0.0% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 歯科用金属 | 歯科アマルガム用合金クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用洗浄器 | 歯科電動式洗浄器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用充填器 | 歯科用アマルガムキャリヤクラスⅠ | 3 | 3 | 0 億円/年 | 0.0% | 1,423 円/個 | 0.0% |
| 5 | 歯科用練成器 | 歯科アマルガム用カプセルクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K991913 | PENTAMIX 2 | Espe Dental AG | 1999.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K923974 | SILIMAT PLUS | Ivoclar North America, Inc. | 1992.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K922203 | IPT CAPSULE MIXER | Ipt Technologies, Inc. | 1992.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K915847 | AUTOMIX DENTAL AMALGAMATOR | Kerr Corporation (Danbury) | 1992.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K914341 | MIXOMAT AMALGAMATOR | Degussa AG | 1991.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K914340 | DUOMAT 3 AMALGAMATOR | Degussa AG | 1991.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K914339 | DENTOMAT 3 AMALGAMATORS | Degussa AG | 1991.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K910632 | ACCU-MIX AMALGAMATOR | Wykle Research, Inc. | 1991.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K901909 | SILAMAT (AMALGAMATOR) | Ivoclar North America, Inc. | 1990.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K891612 | DRILLING MACHINE W/HANDPIECES & INTERNAL IRRIGA. | Implant Innovations International, Inc. | 1989.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K891064 | ESPE CAPMIX | Espe GmbH (Us) | 1989.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K880993 | AMALGAMATOR | Acecodent, Inc. | 1988.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K791410 | AMALGAMATOR MODEL SDC-- | Sierra Laboratories, Inc. | 1979.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K780560 | DENTAL AMALGAMATOR | L.D. Caulk Co. | 1978.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K771901 | CAPMIX | Espe Dental Products | 1977.10.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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