Cup, Prophylaxis（EHK）

歯面清掃用カップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2023.11.08

510(k)

8 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code	EHK
デバイス名	Cup, Prophylaxis 歯面清掃用カップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.6290
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国においてクラスIに分類される歯科用器具です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されているため、市販前届出も市販前承認も不要で流通させることが可能です。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)届出の累計が8件で、参入企業数も8社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計3件で、死亡はなく、傷害が2件、不具合（Malfunction）が1件报告されており、直近5年では1件、最新の報告は2022年2月で、主な問題としてFracture / Unintended Ejectionが挙げられています。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの報告はなく、直近5年の回収件数も1件、最新の回収開始は2023年7月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用研削材料	歯磨カップクラスⅠ	46	22	2.01 億円/年	-6.0%	24 円/個	9.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

この企業の Warning Letter を検索: Cosmedent, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0211-2024 EHK	クラス II	2023.07.20	Cosmedent, Inc.	Reports were received the elastomer cup material is crumbling.	対応中

全 8 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K953628	PROPHY ANGLE	Rolence Enterprise Co. , Ltd.	1995.09.29	通常（Traditional）	－
2	K951016	DISPOSABLE PROPHYLAXIS ANGLE	Preventive Technologies, Inc.	1995.05.02	通常（Traditional）	PDF
3	K900507	DISPOSABLE SCREW TYPE PROPHY BRUSH	Dentsply Intl.	1990.04.10	通常（Traditional）	－
4	K864059	DENTAL PROPHY CUPS (VARIOUS TYPES)	Mission White Dental, Inc.	1986.11.19	通常（Traditional）	－
5	K803155	PROPHYLAXIS CUP.	Teledyne Densco	1981.01.08	通常（Traditional）	－
6	K790723	PROPHYLAXIS CUPS AND POLISHERS	Young Dental Manufacturing Co. 1, LLC	1979.06.15	通常（Traditional）	－
7	K780198	PROPHY CUPS, R&R	Ransom and Randolph	1978.02.16	通常（Traditional）	－
8	K770556	PRO-KUP	Dental Control Products	1977.03.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。