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Powder, Porcelain（EIH）
歯科用ポーセレン粉末 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
35 件
直近 2026.06.17
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分類情報
| Product Code | EIH |
|---|---|
| デバイス名 | Powder, Porcelain 歯科用ポーセレン粉末 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は歯科補綴物の製作に使用される陶材（ポーセレン）粉末であり、歯冠修復などの歯科技工工程で加熱・焼成することで使用されます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分を経て、既存の同種機器との実質的同等性が確認された上で市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出の対象であり、累計届出件数は約490件、直近5年間でも約90件の届出があり、約230社が参入しています。不具合報告は累計約50件で、死亡報告はなく、Malfunction（不具合）が中心となっており、傷害報告も一定数見られます。主な問題としてはBreak、Loose or Intermittent Connection、Patient-Device Incompatibilityが挙げられています。回収は累計約40件でいずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。直近5年間では約10件の回収があり、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯冠材料 | 歯科用陶材クラスⅡ | 63 | 25 | 13.33 億円/年 | -15.6% | 68 円/g | 98.6% |
| 2 | 歯冠材料 | 歯科用セラミックスキットクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 35 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2356-2026 EIH | クラス II | 2025.12.11 | Sagemax Bioceramics, Inc. | Yttrium-stabilized zirconium oxide discs for fixed all-ceramic dental restorations may have reduced or missing dentin layer and when used clinically in the patient's mouth there is an increased risk of fractures under functional stress. | 対応中 |
| Z-1708-2024 EIH | クラス II | 2024.04.05 | IVOCLAR VIVADENT AG | Defective blocks may show cracks after sintering If cracks are unnoticed, restorations may fracture in the patient's mouth and require restoration | 対応中 |
| Z-1707-2024 EIH | クラス II | 2024.04.05 | IVOCLAR VIVADENT AG | Defective blocks may show cracks after sintering If cracks are unnoticed, restorations may fracture in the patient's mouth and require restoration | 対応中 |
| Z-1706-2024 EIH | クラス II | 2024.04.05 | IVOCLAR VIVADENT AG | Defective blocks may show cracks after sintering If cracks are unnoticed, restorations may fracture in the patient's mouth and require restoration | 対応中 |
| Z-1705-2024 EIH | クラス II | 2024.04.05 | IVOCLAR VIVADENT AG | Defective blocks may show cracks after sintering If cracks are unnoticed, restorations may fracture in the patient's mouth and require restoration | 対応中 |
| Z-1704-2024 EIH | クラス II | 2024.04.05 | IVOCLAR VIVADENT AG | Defective blocks may show cracks after sintering If cracks are unnoticed, restorations may fracture in the patient's mouth and require restoration | 対応中 |
| Z-1703-2024 EIH | クラス II | 2024.04.05 | IVOCLAR VIVADENT AG | Defective blocks may show cracks after sintering If cracks are unnoticed, restorations may fracture in the patient's mouth and require restoration | 対応中 |
| Z-2943-2020 EIH | クラス II | 2020.08.06 | Talladium Inc | The linear shrinkage on the zirconia blank disc s part label is incorrect. The average linear shrinkage found on the product label was outside the acceptable range. The acceptable average linear shrinkage ranges between 1.225 to 1.275. The production lot being recalled has a linear shrinkage rate of 2.251 which is above the acceptable range. | 終了 |
| Z-1840-2020 EIH | クラス II | 2020.04.13 | Ivoclar Vivadent AG | Restorations crack during the sintering process. | 終了 |
| Z-1839-2020 EIH | クラス II | 2020.04.13 | Ivoclar Vivadent AG | Restorations crack during the sintering process. | 終了 |
| Z-1838-2020 EIH | クラス II | 2020.04.13 | Ivoclar Vivadent AG | Restorations crack during the sintering process. | 終了 |
| Z-1837-2020 EIH | クラス II | 2020.04.13 | Ivoclar Vivadent AG | Restorations crack during the sintering process. | 終了 |
| Z-2897-2016 EIH | クラス II | 2016.08.15 | Prismatik Dentalcraft, Inc | Prismatik Dentalcraft is recalling BruxZir Shaded because the new design was manufactured at risk and were to be quarantined and held until the validation was completed. Prismatik failed to properly identify the lots as quarantined product. | 終了 |
| Z-0037-2017 EIH | クラス II | 2016.05.27 | Ivoclar Vivadent, Inc. | The primary packaging of these products may show leaks in individual cases. As a consequence, the liquid may escape inadvertently and direct contact with this liquid may lead to skin irritation. | 終了 |
| Z-0036-2017 EIH | クラス II | 2016.05.27 | Ivoclar Vivadent, Inc. | The primary packaging of these products may show leaks in individual cases. As a consequence, the liquid may escape inadvertently and direct contact with this liquid may lead to skin irritation. | 終了 |
| Z-0035-2017 EIH | クラス II | 2016.05.27 | Ivoclar Vivadent, Inc. | The primary packaging of these products may show leaks in individual cases. As a consequence, the liquid may escape inadvertently and direct contact with this liquid may lead to skin irritation. | 終了 |
| Z-0034-2017 EIH | クラス II | 2016.05.27 | Ivoclar Vivadent, Inc. | The primary packaging of these products may show leaks in individual cases. As a consequence, the liquid may escape inadvertently and direct contact with this liquid may lead to skin irritation. | 終了 |
| Z-0033-2017 EIH | クラス II | 2016.05.27 | Ivoclar Vivadent, Inc. | The primary packaging of these products may show leaks in individual cases. As a consequence, the liquid may escape inadvertently and direct contact with this liquid may lead to skin irritation. | 終了 |
| Z-0032-2017 EIH | クラス II | 2016.05.27 | Ivoclar Vivadent, Inc. | The primary packaging of these products may show leaks in individual cases. As a consequence, the liquid may escape inadvertently and direct contact with this liquid may lead to skin irritation. | 終了 |
| Z-0031-2017 EIH | クラス II | 2016.05.27 | Ivoclar Vivadent, Inc. | The primary packaging of these products may show leaks in individual cases. As a consequence, the liquid may escape inadvertently and direct contact with this liquid may lead to skin irritation. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 486 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262239 | Obsidian® Press Over Zirconia | Prismatik Dentalcraft, Inc. | 2026.07.30 | 特別（Special） | |
| 2 | K261046 | Dental Zirconia Blank & Coloring Liquid | Hunan Qinghao Puzhong Technology Co., Ltd. | 2026.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K262195 | Dandy Ceramic Stain and Glaze | Zima International Inc., dba Dandy | 2026.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260918 | Zolid Lunaris | Amann Girrbach AG | 2026.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260859 | Rosetta SM, Rosetta SP | Hass Corp. | 2026.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253191 | DCMhotbond zircon | Dental Creativ Management GmbH | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K260067 | Eternal Art Porcelain Powders | Shandong Huge Dental Material Corporation | 2026.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K260370 | Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank | Bloomden Bioceramics (HuNan) Co., Ltd. | 2026.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K253953 | IPS e.max Zirconia | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2026.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K254283 | BruxZir® Shaded 16 PLUS | Prismatik Dentalcraft, Inc. | 2026.01.30 | 特別（Special） | |
| 11 | K253973 | Gradual Dental Zirconia Blank - GT(F) P1, GT(F) P2, and SP Series | Liaoning Upcera Co., Ltd. | 2026.01.09 | 特別（Special） | |
| 12 | K252789 | Glass Ceramic | Shenzhen Xiangtong Co., Ltd. | 2025.12.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K252446 | BruxZir® NOW | Prismatik Dentalcraft, Inc. | 2025.09.03 | 特別（Special） | |
| 14 | K251593 | DenMat Multilayered Zirconia Disc | Denmat Holding, LLC | 2025.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250063 | ARENA Star, Galaxy Star | Arum Dentistry Co., Ltd. | 2025.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K250826 | Multi M Series | Dmax Co., Ltd. | 2025.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K251084 | zirkon; structure; LFU shades, stains and glazes | Estetic Ceram AG | 2025.06.05 | 簡略（Abbreviated） | |
| 18 | K250673 | CERABIEN MiLai | Kuraray Noritake Dental, Inc. | 2025.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K250534 | Biomic Color Opaque | Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. | 2025.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K250393 | ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia | United Zirconia | 2025.05.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。