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Liner, Cavity, Calcium Hydroxide（EJK）
水酸化カルシウム歯科用裏層材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.07.23
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分類情報
| Product Code | EJK |
|---|---|
| デバイス名 | Liner, Cavity, Calcium Hydroxide 水酸化カルシウム歯科用裏層材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を要するものと比べ、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで承認が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約80件、申請企業数は約50社で、直近5年間では約4件の届出が確認されています。不具合報告は累計約15件で、死亡報告はなく、傷害（Injury）が中心となっており、主な問題としてPatient-Device Incompatibilityが挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2014年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 水酸化カルシウム系窩洞裏装材クラスⅢ | 4 | 3 | 0.11 億円/年 | -88.3% | 1,431 円/g | 0.0% |
| 2 | 歯科用根管充填材料 | 水酸化カルシウム系歯科根管充填材料クラスⅢ | 9 | 5 | 12.97 億円/年 | +18.5% | 1,014 円/g | 95.8% |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科裏層用高分子系材料クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用アルミン酸セメントクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2069-2014 EJK | クラス II | 2014.06.05 | Axcentria Pharmaceuticals, LLC | One lot of Calcium Hydroxide Powder is being recalled because it was manufactured and distributed without an approved 510k, and the current label does not include instructions for use. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 78 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261728 | One-Fil LC | Mediclus Co., Ltd. | 2026.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253248 | Bright Cavity Liner | Dmp Dental Industry S.A. | 2026.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K230270 | 3M VitCal Liner/Base | 3M Espe Dental Products | 2023.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K212475 | Prevest Denpro Cavity Liners (Apacal ART, Cal LC, Calcigel, CalUltra) | Prevest Denpro Limited | 2022.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K201799 | CleaniCal | Maruchi | 2021.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K202413 | LC ResinCal PC | S&C Polymer Silicon- Und Composite Spezialitaten GmbH | 2020.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K191103 | Parkell Desensitizer Gel | Parkell, Inc. | 2019.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K180344 | TheraCal DC | Bisco, Inc. | 2018.04.05 | 特別（Special） | |
| 9 | K143292 | TheraCal DC | Bisco, Inc. | 2015.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K150559 | Life Fast Set, Life Regular Set | Sybron Dental Specialties | 2015.06.19 | 特別（Special） | |
| 11 | K141047 | LC CALCIUMHYDROXIDE LINER | S&C Polymer Silicon- Und Composite Spezialitaeten | 2015.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K134022 | BASE IT | Spident Co., Ltd. | 2014.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K131068 | TEETHMATE DESENSITIZER SET; TEETHMATE DESENSITIZER POWDER; TEETHMATE DESENSITIZER LIQUID | Kuraray Noritake Dental, Inc. | 2013.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K122421 | TEETHMATE DESENSITZER SET TEETHMATE DESENSITIZER POWDER TEETHMATE DESENSITIZER LIQUID | Kuraray Noritake Dental, Inc. | 2012.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K120003 | NUCAL | Pulpdent Corporation | 2012.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K113711 | LIME-LITE II | Pulpdent Corporation | 2012.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K111668 | CAVIOS CAVITY LINER | Neodental Chemical Products Co., Ltd. | 2011.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K063237 | THERACAL LC | Bisco, Inc. | 2006.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K060365 | APEXCAL | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2006.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K033521 | BISBLOCK | Bisco, Inc. | 2004.01.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。