医療機器一般的名称

水酸化カルシウム系歯科根管充填材料

基本情報

類別コード歯04

類別名称歯科用根管充填材料

中分類名歯科合着､充填及び仮封材料

コード70876000

クラス分類Ⅲ

GHTFルール8-①,13

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

水酸化カルシウムを含む根管充填用材料をいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

12.97億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

18.46 %

過去2年間

平均出荷価格

1014 円/g

過去6ヶ月

国内生産比率

95.8 %

過去6ヶ月

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（単位: g）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06
計	計	18,436	112,380	58,424	94,304	110,548	125,748	85,976	70,400	127,082	35,802	128,208	118,127	94,780	29,094	149,534	94,918	93,265	129,132	93,739	128,576	28,751	12,176	30,342	47,486	62,550	127,301	92,321	71,096	50,985	73,091	79,115	80,316	39,916	58,946	88,014	216,966	13,460	120,660	146,448	43,392	108,866	159,313	20,088	123,834	122,186	33,532	135,454	67,105	120,150	184,794	122,910	62,748	108,846	125,444	131,880	124,803	40,700	74,414	35,356	143,004	17,085	26,758	129,139	59,374	129,530	94,514	49,807	118,814	29,384	173,057	39,150	109,142	39,926	42,018	136,216	170,584	26,018	66,506	98,414	184,102	51,382	105,998	90,076	70,418	122,746	76,254	189,087	125,959	37,593
生産	計	18,436	112,380	58,424	94,304	110,548	125,748	85,976	70,400	127,082	35,802	128,208	118,127	94,780	29,094	149,534	94,918	93,265	129,132	93,739	128,576	28,751	12,176	30,342	41,736	62,550	125,452	91,344	65,460	49,381	73,091	76,330	79,596	37,162	55,020	85,585	211,432	12,460	119,905	143,828	41,363	106,740	154,366	17,012	121,186	113,379	24,722	126,647	58,304	120,150	175,790	117,528	58,650	104,854	120,402	127,128	120,115	36,702	70,414	35,352	134,166	13,088	18,678	124,411	55,582	123,176	90,176	45,117	114,298	18,994	168,123	32,750	108,742	29,176	37,698	128,140	164,590	24,734	57,426	93,240	178,820	43,422	102,710	76,642	61,556	118,138	72,496	186,589	121,153	35,945
輸入品☆	計	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	5,750	-	1,849	977	5,636	1,604	-	2,785	720	2,754	3,926	2,429	5,534	1,000	755	2,620	2,029	2,126	4,947	3,076	2,648	8,807	8,810	8,807	8,801	-	9,004	5,382	4,098	3,992	5,042	4,752	4,688	3,998	4,000	4	8,838	3,997	8,080	4,728	3,792	6,354	4,338	4,690	4,516	10,390	4,934	6,400	400	10,750	4,320	8,076	5,994	1,284	9,080	5,174	5,282	7,960	3,288	13,434	8,862	4,608	3,758	2,498	4,806	1,648
出荷	国内	46,926	50,010	48,586	37,894	33,118	39,338	51,843	57,002	47,460	31,476	32,080	42,059	57,754	39,328	38,232	20,778	39,392	52,442	32,506	49,306	42,726	28,784	33,708	56,310	45,700	58,995	27,903	32,567	54,804	58,122	32,308	36,525	37,796	41,916	38,915	47,272	43,787	39,953	29,925	42,749	60,588	40,000	42,259	71,601	18,467	33,889	32,307	48,794	37,316	49,616	31,140	73,452	114,039	56,478	59,180	42,456	37,993	33,696	66,968	59,784	39,343	36,138	45,408	49,310	30,106	43,212	35,532	47,061	44,578	37,862	37,378	55,774	57,910	36,078	41,671	71,585	80,736	39,038	29,107	31,294	36,417	24,234	39,156	66,649	57,976	65,780	29,768	38,001	46,204
	輸出	10,000	17,000	92,414	6,000	94,228	-	129,566	14,112	50,000	2	70,486	38,500	21,000	76,600	60,000	28,162	47,200	60,000	56,200	24,000	34,000	32,400	49,640	6,002	-	95,730	19,600	6,400	18,000	34,732	15,000	-	10,000	6,000	74,800	104,000	111,000	91,200	87,204	32,380	21,000	-	26,528	8,400	90,304	100,342	96,926	22,000	123,106	22,682	-	20,132	93,596	78,654	6,000	10,112	9,000	92,082	48,692	6,000	90,692	10,080	15,000	12,000	6,000	96,556	-	106,368	10,000	106,008	18,369	6,000	9,000	96,024	72,066	6,000	6,000	111,948	6,002	68,090	106,432	12,000	54,084	112,718	4	104,158	14,000	90,582	57,517
	計	56,926	67,010	141,000	43,894	127,346	39,338	181,409	71,114	97,460	31,478	102,566	80,559	78,754	115,928	98,232	48,940	86,592	112,442	88,706	73,306	76,726	61,184	83,348	62,312	45,700	154,725	47,503	38,967	72,804	92,854	47,308	36,525	47,796	47,916	113,715	151,272	154,787	131,153	117,129	75,129	81,588	40,000	68,787	80,001	108,771	134,231	129,233	70,794	160,422	72,298	31,140	93,584	207,635	135,132	65,180	52,568	46,993	125,778	115,660	65,784	130,035	46,218	60,408	61,310	36,106	139,768	35,532	153,429	54,578	143,870	55,747	61,774	66,910	132,102	113,737	77,585	86,736	150,986	35,109	99,384	142,849	36,234	93,240	179,367	57,980	169,938	43,768	128,583	103,721
月末在庫	計	83,990	129,360	46,783	97,193	80,395	166,805	71,372	69,158	98,780	103,104	128,686	164,754	180,780	93,946	126,254	172,232	178,905	195,587	200,620	255,766	207,791	158,783	105,777	90,951	107,799	80,375	125,185	157,314	135,495	115,732	147,539	191,330	183,450	194,350	168,549	234,243	92,914	82,421	111,562	79,825	107,103	226,416	177,717	221,550	228,192	120,980	120,444	110,017	69,745	175,497	267,246	236,416	137,596	127,915	194,656	266,839	260,532	209,068	128,725	205,907	92,957	73,497	142,228	140,288	233,712	188,458	202,733	168,118	142,924	172,111	155,122	202,082	175,098	85,008	107,485	200,484	139,766	55,286	118,591	203,309	111,842	181,604	178,320	69,369	134,135	40,451	185,748	183,118	113,990

医療機器品目一覧（9品目、5社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	ジーシーカルフィー・ペースト	株式会社ジーシー昭和薬品	届出品目		21500BZZ00134000
2	ジーシー　カルフィー・ペースト	株式会社ジーシー昭和薬品	後発医療機器	2022/12	21500BZZ00134000
3	カルシペックスⅢ	日本歯科薬品株式会社	後発医療機器	2022/05	30400BZX00121000
4	バイオ　シー　テンプ（Ｂｉｏ－Ｃ　Ｔｅｍｐ）	Ａｎｇｅｌｕｓ　Ｊａｐａｎ　株式会社	後発医療機器	2021/03	30300BZX00060000
5	バイオ　シー　シーラー　（Ｂｉｏ－Ｃ　Ｓｅａｌｅｒ）	Ａｎｇｅｌｕｓ　Ｊａｐａｎ　株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2020/08	30200BZX00263000
6	ウルトラカルＸＳＪ	ULTRADENT JAPAN株式会社	承認品目	2005/06	21700BZG00025000
7	カルシペックスII	日本歯科薬品株式会社	承認品目	2003/08	21500BZZ00486000
8	カルシペックスプレーンII	日本歯科薬品株式会社	承認品目	2003/08	21500BZZ00487000
9	ジーシーカルフィー・ペースト	株式会社ジーシー昭和薬品	届出品目	2003/03	21500BZZ00134000
10	ビタペックス	ネオ製薬工業株式会社	承認品目	1998/02	16300BZZ00918000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KIF	Resin, Root Canal Filling 根管充填用レジン	II	歯科	144	—	703	2 件
2	EJK	Liner, Cavity, Calcium Hydroxide 水酸化カルシウム歯科用裏層材	II	歯科	78	—	14	1 件
3	EKK	Spreader, Pulp Canal Filling Material, Endodontic 歯内療法用根管充填材スプレッダー	I	歯科	1	—	35	—
4	MMT	Resin, Root Canal Filling Containing Chloroform クロロホルム含有根管充填用レジン	III	歯科	—	—	2	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯科用根管充填材料一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科合着､充填及び仮封材料	歯科用根管充填ガッタパーチャポイント(Ⅱ)	39	21	4.38 億円/年	-36.0%	199 円/g	12.8%
2	歯科合着､充填及び仮封材料	歯科用根管充填シーラ(Ⅱ)	32	18	3.96 億円/年	+9.3%	623 円/g	96.7%
3	歯科合着､充填及び仮封材料	歯科用根管充填ポイント(Ⅱ)	4	3	3.57 億円/年	+0.7%	199 円/g	100.0%
4	歯科合着､充填及び仮封材料	歯科用根管充填固状材料(Ⅱ)	21	9	0.71 億円/年	-33.2%	669 円/g	78.3%
5	歯科合着､充填及び仮封材料	根管充填材用軟化材(Ⅱ)	5	3	0.31 億円/年	-8.9%	69 円/g	100.0%
6	歯科合着､充填及び仮封材料	医薬品含有歯科用根管充填シーラ(Ⅲ)	5	2
7	歯科合着､充填及び仮封材料	ヨードホルム系歯科根管充填材料(Ⅲ)

品質管理に関するコラム

水酸化カルシウム系歯科根管充填材料をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

水酸化カルシウム系歯科根管充填材料

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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医療機器品目一覧（9品目、5社）

米国 FDA 情報

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