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Resin, Root Canal Filling Containing Chloroform（MMT）
クロロホルム含有根管充填用レジン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MMT |
|---|---|
| デバイス名 | Resin, Root Canal Filling Containing Chloroform クロロホルム含有根管充填用レジン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3820 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクロロホルムを含有する根管充填用のレジン材料であり、米国ではクラスIIIに分類されています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い区分であり、原則として市販前承認（PMA）による厳格な有効性・安全性の審査を経なければ市販できません。 米国市場での動向 本製品区分については、PMAの本承認・一部変更承認ともに承認実績は確認されておらず、直近5年間の件数も0件です。不具合報告（MDR）は累計約2件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件、死亡報告は確認されていません。主な問題として、破損（Break）、校正の問題（Calibration Problem）、結果や測定値の不正確・不十分・不正確な表示（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられており、最新の報告は2022年3月となっています。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIのいずれも件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3820 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用根管充填材料 | ヨードホルム系歯科根管充填材料クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用根管充填材料 | 根管充填材用軟化材クラスⅡ | 5 | 3 | 0.32 億円/年 | -15.6% | 68 円/g | 100.0% |
| 3 | 歯科用根管充填材料 | 医薬品含有歯科用根管充填シーラクラスⅢ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用根管充填材料 | 歯科用根管充填固状材料クラスⅡ | 21 | 9 | 0.73 億円/年 | -29.6% | 603 円/g | 87.0% |
| 5 | 歯科用根管充填材料 | 水酸化カルシウム系歯科根管充填材料クラスⅢ | 9 | 5 | 12.8 億円/年 | +6.6% | 1,044 円/g | 94.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。