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Endodontic Kit（NYD）
歯内治療用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.12.21
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分類情報
| Product Code | NYD |
|---|---|
| デバイス名 | Endodontic Kit 歯内治療用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3820 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance（コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンス）」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに記載された全ての基準を満たす場合、市販前届出（510(k)）を提出せずに販売することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品はクラスIIに分類されていますが、取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされているため、ガイダンスに示された基準を満たす限り、市販前届出（510(k)）を提出せずに市場に出すことが認められています。これは、複数の既存の医療器材を組み合わせて構成される便宜的キット（コンビニエンスキット）に対するFDAの規制上の柔軟な取り扱いを示すものです。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計報告は確認されていません。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2022年11月に開始されており、主な根本原因として梱包工程管理（Packaging process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3820 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用充填器 | 歯科用根管ペーストキャリヤクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯科矯正用材料キットクラスⅡ | 6 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用充填器 | 歯科用根管プラガクラスⅠ | 49 | 28 | 0.23 億円/年 | +15.2% | 822 円/個 | 91.1% |
| 4 | 医薬品注入器 | 浣腸用キットクラスⅠ | 10 | 8 | 0.16 億円/年 | -39.3% | 2,397 円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用リーマクラスⅠ | 5 | 4 | 0.01 億円/年 | +14.6% | 583 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0494-2023 NYD | クラス II | 2022.11.02 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | Medical and surgical procedure trays and kits underwent certain manufacturing conditions that may result in the outer bag being incompletely sealed, which may result in a breach in the sterility of the kit. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。