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Resin, Root Canal Filling（KIF）
根管充填用レジン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.09.28
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分類情報
| Product Code | KIF |
|---|---|
| デバイス名 | Resin, Root Canal Filling 根管充填用レジン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科治療において根管治療後に根管内を充填するために用いられるレジン材料です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分の対象となっています。これは、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことにより市販が可能となる区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて審査手続きが簡略化されています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)が累計約140件届出されており、直近5年でも約30件、参入企業数は約70社となっています。不具事報告は累計約700件で、大半が傷害（約660件）であり、不具合（約40件）やその他（5件）も報告されています。主な問題としてはMaterial Erosion、Patient-Device Incompatibility、Lack of Effectが挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。最新の回収開始は2016年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3820 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用根管充填材料 | 根管充填材用軟化材クラスⅡ | 5 | 3 | 0.31 億円/年 | -8.9% | 69 円/g | 100.0% |
| 2 | 歯科用根管充填材料 | 歯科用根管充填固状材料クラスⅡ | 21 | 9 | 0.71 億円/年 | -33.2% | 669 円/g | 78.3% |
| 3 | 歯科用根管充填材料 | ヨードホルム系歯科根管充填材料クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用根管充填材料 | 水酸化カルシウム系歯科根管充填材料クラスⅢ | 9 | 5 | 12.97 億円/年 | +18.5% | 1,014 円/g | 95.8% |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 歯科充填用アクリル系レジンクラスⅡ | 8 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 369 円/g | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 147 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262050 | Vioseal X | Spident Co., Ltd. | 2026.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253909 | NeoPEX Pre-Mixed Obturation Paste | NuSmile, Ltd. | 2026.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261514 | Calcium Hydroxide Temporary Filling Material (KP-Cal) | Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. | 2026.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261415 | Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP) | Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. | 2026.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253167 | Any-Paste | Mediclus Co., Ltd. | 2026.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252890 | ZenSeal Pro | Kerr Corporation | 2026.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251465 | Root canal repair materials (nRoot BP) | Enpuno Biotechnology Co., Ltd. | 2025.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252285 | Well-Root PT | Vericom Co., Ltd. | 2025.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251884 | One-Fil Putty Injectable | Mediclus Co., Ltd. | 2025.08.22 | 特別（Special） | |
| 10 | K251390 | MTA vpt | Voco GmbH | 2025.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K250710 | Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) | Enpuno Co., Ltd. | 2025.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243353 | One-Fil Putty | Mediclus Co., Ltd. | 2025.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243546 | AH Plus Endodontic Sealer | Dentsply Sirona, Inc. | 2025.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K242934 | Bioceramic Root Canal Sealer and Repair Materials (i-MTA BP) | Longly Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd. | 2024.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242702 | VioSeal | Spident Co., Ltd. | 2024.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K241977 | Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (i-MTA SP) | Longly Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd. | 2024.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K241457 | Vista BC Putty | Inter-Med, Inc. | 2024.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K240446 | Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax + | Shiva Products | 2024.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K240304 | Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (NR SP-0.5, NR SP-1, NR SP-2, NR SP-3, NR SP-5) | Enpuno Biotechnology Co., Ltd. | 2024.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K240365 | Bioceramic Root Repair Material (C-Root BP) | Beijing C-Root Dental Medical Devices Co., Ltd. | 2024.05.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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