医療機器一般的名称

医薬品含有歯科用根管充填シーラ

基本情報

類別コード歯04

類別名称歯科用根管充填材料

中分類名歯科合着､充填及び仮封材料

コード70874000

クラス分類Ⅲ

GHTFルール8-①,13

特定保守－

設置管理－

修理区分－

歯根管の永久的な封鎖のために用いる材料で、医薬品を含有するものをいう。水分の補助なしで硬化するものもある。根管充填ポイントを併用することがある。正根充、即ち歯冠側からの根管充填に用いる。

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	MMT	Resin, Root Canal Filling Containing Chloroform クロロホルム含有根管充填用レジン	III	歯科	—	—	2	—
2	KIF	Resin, Root Canal Filling 根管充填用レジン	II	歯科	144	—	703	2 件
3	EKK	Spreader, Pulp Canal Filling Material, Endodontic 歯内療法用根管充填材スプレッダー	I	歯科	1	—	35	—
4	LAS	Drug Specific Control Materials 薬物特異的コントロール物質	I	臨床毒性学	83	—	2	1 件
5	PKJ	Crown And Bridge Material, Resin Based レジン系歯冠用材料	対象外	—	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科合着､充填及び仮封材料	水酸化カルシウム系歯科根管充填材料(Ⅲ)	9	5	12.97 億円/年	+18.5%	1014 円/g	95.8%
2	歯科合着､充填及び仮封材料	歯科用根管充填ガッタパーチャポイント(Ⅱ)	39	21	4.38 億円/年	-36.0%	199 円/g	12.8%
3	歯科合着､充填及び仮封材料	歯科用根管充填シーラ(Ⅱ)	32	18	3.96 億円/年	+9.3%	623 円/g	96.7%
4	歯科合着､充填及び仮封材料	歯科用根管充填ポイント(Ⅱ)	4	3	3.57 億円/年	+0.7%	199 円/g	100.0%
5	歯科合着､充填及び仮封材料	歯科用根管充填固状材料(Ⅱ)	21	9	0.71 億円/年	-33.2%	669 円/g	78.3%
6	歯科合着､充填及び仮封材料	根管充填材用軟化材(Ⅱ)	5	3	0.31 億円/年	-8.9%	69 円/g	100.0%
7	歯科合着､充填及び仮封材料	ヨードホルム系歯科根管充填材料(Ⅲ)

医薬品含有歯科用根管充填シーラをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。