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Bur, Dental（EJL）
歯科用バー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.04.02
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分類情報
| Product Code | EJL |
|---|---|
| デバイス名 | Bur, Dental 歯科用バー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3240 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前の届出手続きを行わずに販売することが可能です。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件で、申請企業数は約25社、最新の判定は2008年6月であり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約500件で、その大半がMalfunction（不具合）で約350件、Injury（傷害）が約150件、Death（死亡）は確認されていません。主な問題としてはBreak（破損）、Detachment of Device or Device Component（機器・部品の脱落）、Fracture（破断）が挙げられています。リコールは累計約10件で、ほとんどがクラスIIに分類され、クラスI・IIIは確認されておらず、最新の回収は2025年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3240 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NME | Bur, Diamond Coated, Reprocessed 再製造ダイヤモンドコーティングバー | I | 歯科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用プラスチックバークラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用カーバイドバークラスⅠ | 147 | 35 | 13.88 億円/年 | -9.9% | 353 円/個 | 64.3% |
| 3 | 歯科用研削材料 | 歯科用ダイヤモンドバークラスⅠ | 164 | 53 | 25.65 億円/年 | +15.0% | 148 円/個 | 95.2% |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用スチールバークラスⅠ | 70 | 21 | 7.93 億円/年 | +2.7% | 846 円/個 | 78.1% |
| 5 | 歯科用切削器 | 歯科用スケーラクラスⅠ | 127 | 56 | 3.91 億円/年 | -3.0% | 1,029 円/個 | 13.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1408-2025 EJL | クラス II | 2025.02.27 | Premier Dental Products Co | The hardness not meeting the material specification and may cause the diamond bur to bend. | 対応中 |
| Z-1008-2024 EJL | クラス II | 2024.01.11 | Brasseler USA I Lp | The device has a grip detail (right angle latch) out of specification causing the bur to not adequately latch in the handpiece. | 対応中 |
| Z-0468-2021 EJL | クラス II | 2020.10.20 | Coltene Whaledent Inc | The FG 557 bur was incorrectly packaged as the FG 57 bur. The FG 557 burs will remove more material than the FG 57 burs. | 対応中 |
| Z-0467-2021 EJL | クラス II | 2020.10.20 | Coltene Whaledent Inc | The FG 557 bur was incorrectly packaged as the FG 57 bur. The FG 557 burs will remove more material than the FG 57 burs. | 対応中 |
| Z-0466-2021 EJL | クラス II | 2020.10.20 | Coltene Whaledent Inc | The FG 557 bur was incorrectly packaged as the FG 57 bur. The FG 557 burs will remove more material than the FG 57 burs. | 対応中 |
| Z-0465-2021 EJL | クラス II | 2020.10.20 | Coltene Whaledent Inc | The FG 557 bur was incorrectly packaged as the FG 57 bur. The FG 557 burs will remove more material than the FG 57 burs. | 対応中 |
| Z-0464-2021 EJL | クラス II | 2020.10.20 | Coltene Whaledent Inc | The FG 557 bur was incorrectly packaged as the FG 57 bur. The FG 557 burs will remove more material than the FG 57 burs. | 対応中 |
| Z-2937-2020 EJL | クラス II | 2020.07.15 | Hager & Meisinger Gmbh | US-dates between the product package label and the bar code display. | 終了 |
| Z-0924-2020 EJL | クラス II | 2019.12.23 | Jjgc Industria E Comercio De Materials Dentarios Sa | The laser engraving of the product incorrectly identifies the 4.3 Tapered Guided Surgery Drill as the "4.3+ Tapered Guided Surgery Drill". | 終了 |
| Z-2436-2019 EJL | クラス II | 2019.07.19 | Coltene /Whaledent AG | A single batch of Diatech Diamond dental burs, 856-016-7-F, Round end taper, contain diamond burs with the same grit size (fine) and shape (round end taper) but different length. | 終了 |
| Z-0493-2020 EJL | クラス II | 2018.11.07 | Hager & Meisinger Gmbh | Incorrect packaging; There is a potential that a 1.0 mm carbide blade was packaged in a 0.9 mm carbide blade packaging. | 対応中 |
| Z-1883-2018 EJL | クラス II | 2018.04.13 | Coltene Whaledent Inc | The products are labeled with an incorrect product number. | 終了 |
| Z-1949-2009 EJL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K080687 | SMARTBURS | S.S. White Burs, Inc. | 2008.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K071352 | CERADRILL | Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG | 2007.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K061383 | BTI STERILE DENTAL DRILLS KIT, BTI ABUTMENTS AND CAPS | B.T.I. Biotechnology Institute, Sl. | 2006.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K943273 | TRI HAWK BUR, FG BUR | Tri Hawk Corp. | 1994.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K926205 | MONOSTERYL | Utensili Super Abrasivi | 1994.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K923883 | DENTAL OR SURGICAL BUR | Stratum Dental Technologies, Inc. | 1993.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K921406 | SILICONT BUR BLOCK | Innovators, Inc. | 1992.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K920243 | SMART BURS TOTAL CARBIDES | Vermont Diamond Instruments | 1992.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K911208 | TIN COATED DENTAL BURS | Surgical Precision Instruments, Corp. | 1991.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K910794 | SMALL INSTRUMENT STERILIZATION/BUR BOX | Brevet, Inc. | 1991.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K882183 | DENTAL BURS | Tri-Stage, Inc. | 1988.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K873698 | STERILIZED DENTAL BIT PACKAGING | Florida Diamond Instruments Corp. | 1987.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K863097 | CB BUR | Beavers Dental, Div. Sybron Canada, Ltd. | 1986.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K854691 | DIAMOND BURS-HANDPIECE | Almore Intl., Inc. | 1986.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K854690 | DIAMONDS BURS-COMPOSIT FINISHING | Almore Intl., Inc. | 1986.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K842720 | BUR, DENTAL GUTTA PERCHA-FILE-PULP CANAL | Penn-Med Technology, Inc. | 1985.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K833598 | LEBLOND DIAMOND DENTAL BUR | A & M Instruments, Inc. | 1983.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K823314 | DENTAL INSTRUMENTS | Miltex, Inc. | 1982.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K802989 | MEISINGER TUNGSTEN CARBIDE & STEEL DT.B. | Swiss American Metal Craft Corp. | 1980.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K802988 | JOTA TUNGSTEN CARBIDE & STEEL DENT. BURS | Swiss American Metal Craft Corp. | 1980.12.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。