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Bur, Diamond Coated, Reprocessed（NME）
再製造ダイヤモンドコーティングバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.06.19
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分類情報
| Product Code | NME |
|---|---|
| デバイス名 | Bur, Diamond Coated, Reprocessed 再製造ダイヤモンドコーティングバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3240 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). この機器タイプについては、再製造の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない。（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf に掲載） この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類上クラスIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIは一般に低リスクの機器に適用される区分であり、通常は一般的な管理規制のみで市販が認められますが、本品目は再製造（リプロセス）された歯科用バーであるため、510(k)申請にあたっては再製造工程の妥当性確認データの提出が特に求められます。 米国市場での動向 本製品については、510(k)届出やPMA承認、MDR不具合報告のいずれも確認されていません。回収については累計1件で、内訳はクラスII（中程度）が1件であり、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2013年5月に開始されており、主な根本原因はEquipment maintenance（設備の保守）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3240 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EJL | Bur, Dental 歯科用バー | I | 歯科 | 27 | — | 523 | 13 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用研削材料 | 歯科用ダイヤモンドバークラスⅠ | 164 | 53 | 27.63 億円/年 | +14.6% | 136 円/個 | 95.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1522-2013 NME | クラス II | 2013.05.28 | Dental EZ Stardental Division | Recall was initiated because a manufacturing issue was found that prevented the diamond coating from adhering properly to the shank of the diamond bur for these lots. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。