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Teeth, Porcelain（ELL）
陶歯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ELL |
|---|---|
| デバイス名 | Teeth, Porcelain 陶歯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3920 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制において、歯科分野（Dental）に分類される医療機器で、陶材（ポーセレン）製の人工歯を指します。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を指し、一般的に既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約40件、参入企業数は25社となっており、直近5年間では約2件の届出があり、最新の判定は2024年10月です。不具合報告は累計約3件と少数にとどまり、傷害が1件含まれていますが死亡報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯冠材料 | 歯科用陶材クラスⅡ | 63 | 25 | 13.33 億円/年 | -15.6% | 68 円/g | 98.6% |
| 2 | 歯冠材料 | 歯科用セラミックスキットクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 歯冠材料 | 歯科切削加工用セラミックスクラスⅡ | 198 | 64 | 87.75 億円/年 | +2.3% | 51 円/g | 82.0% |
| 4 | 歯冠材料 | 陶歯クラスⅡ | 19 | 4 | 0.13 億円/年 | -24.3% | 258 円/個 | 100.0% |
| 5 | 歯冠材料 | 歯科加圧成形用セラミックスクラスⅡ | 25 | 13 | 6.56 億円/年 | -37.8% | 1,133 円/g | 96.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 39 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240586 | Additive Manufacturing Zirconia Customized Restoration | Hangzhou Thales Medtech Co., Ltd. | 2024.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K203072 | Franz Zirconia Dental Crown | Franz Biotech, Inc. | 2022.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K162043 | NobelProcera HT ML FCZ Bridge | Nobel Biocare AB | 2016.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K153534 | NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown | Nobel Biocare AB | 2016.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K071182 | PROCERA BRIDGE ZIRCONIA 9 UNITS-14 UNITS, MODELS 30-4004 TO 30-4013 | Nobel Biocare AB | 2007.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K060530 | SD CERAMIC COPING FOR QUICK ABUTMENT, LOCKING. MODEL 45301. RD CERAMIC COPING FOR QUICK ABUTMENT, LOCKING, MODEL 45302. | Lifecore Biomedical, Inc. | 2006.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K041283 | PROCERA BRIDGE ZIRCONIA | Nobel Biocare AB | 2004.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K032562 | PROCEARA COPINGS AND PONTIC | Nobel Biocare AB | 2004.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K965216 | ARGI-SATIN OR OPTI0-STAR | Argen Precious Metals, Inc. | 1997.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K960770 | MATCHMAKER/PROPAQUE PORCELAIN | Davis Schottlander & Davis, Ltd. | 1996.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K960480 | IN-CERAM SPINELL KIT FOR CELAV MODEL V56-001/E63013 | Vident | 1996.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K930835 | VIVOPERL-PE, VIVAPERL-PE ORTHOTYP/ORTHOTYP A | Ivoclar North America, Inc. | 1994.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K932012 | CAPS | Chemichl, Inc. | 1993.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K931808 | DUCERAGOLD, DUCERATIN | Degussa AG | 1993.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K924823 | MICRODOSE SILANE | Unicep | 1993.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K924821 | MICRODOSE PORCELAIN ETCHANT | Unicep | 1993.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K923926 | IPS CERAMIC ETCHING GEL | Ivoclar North America, Inc. | 1992.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K920460 | 4% ACIDULATED PHOSPHATE FLUORIDE ETCHING GEL | Pulpdent Corp. | 1992.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K910569 | TYCERAMIC | Jeneric/Pentron, Inc. | 1991.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K910303 | SYSNPAR PORCELAIN | Jeneric/Pentron, Inc. | 1991.03.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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