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Denture, Plastic, Teeth（ELM）
プラスチック義歯用人工歯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ELM |
|---|---|
| デバイス名 | Denture, Plastic, Teeth プラスチック義歯用人工歯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3590 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、義歯（入れ歯）の人工歯部分に用いられるプラスチック製の歯冠様部材です。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 872.3590の規定により市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前にFDAへの届出を行うことなく市場に供給することが可能な機器です。 米国市場での動向 本製品区分は届出免除の対象ですが、510(k)は累計約60件、参入企業数は約40社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年1月です。不具合報告は累計約60件で、うち不具合(Malfunction)が約40件、傷害が約20件、死亡は確認されていません。直近5年間の報告は1件で、最新の報告月は2025年6月、主な問題としてアーキング(Arcing)が挙げられています。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3590 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 55 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K132984 | SR VIVODENT S, SR ORTHOTYP S, SR ORTHOLINGUAL S | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2014.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K122955 | DENTAVIT, MONARCH, ACROTONE, SENATOR, DENTORIUM | Wright Health Group , Ltd. | 2013.03.01 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K122925 | NEW STETIC ARTIFICIAL TEETH | New Stetic | 2013.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K122852 | PHYSIOSTAR NFC | Candulor USA, Inc. | 2012.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K121749 | VERACIA | Shofu Dental Corporation | 2012.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K120404 | MERZ DENTAL GMBH ARTEGRAL HD PREFORMED PLASTIC DENTURE TEETH | Merz Dental GmbH | 2012.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K120736 | SR PHONARES II | Ivoclar Vivadent, AG | 2012.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K113426 | VERACIA SA | Shofu Dental Corporation | 2012.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K101064 | BREDENT NOVO.LIGN A/ BREDENT NOVO.LIGN P | Bredent GmbH & Co. KG | 2010.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K101029 | KAIFENG/CRYSTAL, KAILI, KAIJING, KAIYUE, MAIST AND KAITONG/ROYAL SYNTHETIC POLYMER TEETH | Huge Dental Material Co., Ltd. | 2010.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K093331 | SR PHONARES NHC | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2010.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K092231 | GEBDI TRIBOS 501 | Gebdi Dental-Products GmbH | 2009.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K070591 | REPLICA, ORTOLUX TOP, ODIPAL, ODILUX, ODIDENT, VITACRILIC, NATURE'S BEST, DENTAL ACRYLIC TEETH | Union Dental S.A./Unidesa.Odi | 2007.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K060720 | CURATIVE DENTAL ACRYLIC TEETH | Curative, LLC | 2006.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K061337 | WIEDENT ESTETIC | Xpdent Corp | 2006.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K060994 | MONDIAL | Heraeus Kulzer, Inc. | 2006.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K060565 | CONDYLAFORM II NFC | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2006.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K060507 | VALPLAST YAMAHACHI TEETH | Valplast Intl. Corp. | 2006.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K033628 | ARTIC | Heraeus Kulzer, Inc. | 2004.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K030588 | ARTEGRAL AND POLYSTAR SELECTION | Merz Dental GmbH | 2003.05.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
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