医療機器一般的名称

歯科練成充填材用ファイル

基本情報

類別コード器44

類別名称医療用やすり

中分類名切断、絞断及び切削器具

コード37629000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール5-①

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G7

片面が隆起し溝の付いた歯科用器具で、練成充填材の辺縁の仕上げに用いるものをいう。

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EIY	Instrument, Filling, Plastic, Dental 歯科用プラスチック充填器	I	歯科	5	—	18	—
2	EBD	Coating, Filling Material, Resin 歯科用充填材コーティング(レジン)	II	歯科	52	—	13	—
3	ELM	Denture, Plastic, Teeth プラスチック義歯用人工歯	II	歯科	55	—	56	—
4	NQA	Biologic Material, Dental 歯科用成長因子含有材料	III	歯科	—	37	12	7 件
5	EKK	Spreader, Pulp Canal Filling Material, Endodontic 歯内療法用根管充填材スプレッダー	I	歯科	1	—	35	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	切断、絞断及び切削器具	やすり(Ⅰ)	170	57	0.3 億円/年	+295.4%	4233 円/個	8.3%
2	切断、絞断及び切削器具	単回使用やすり(Ⅱ)	5	5	0.01 億円/年	0.0%	1198 円/個	97.9%
3	切断、絞断及び切削器具	歯科用辺縁仕上げファイル(Ⅰ)	7	5
4	切断、絞断及び切削器具	角膜バー(Ⅰ)	2	2

歯科練成充填材用ファイルをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。