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医療機器 一般的名称

歯科用辺縁仕上げファイル

基本情報

類別コード器44
類別名称医療用やすり
中分類名切断、絞断及び切削器具
コード31863000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール5-①
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G7

一般的名称定義

歯又は他の歯科用修復物の縁の仕上げに用いる目の細かい表面をもつ金属製の手動式歯科用器具をいう。

医療機器品目一覧（7品目、5社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No. 製品名 企業名 分類 届出年月 届出番号
1ファイル（シュガーマン）株式会社ヨシダ届出品目13B1X00005000112
2骨ヤスリ　シュガーマン株式会社シオダ届出品目09B2X00010000342
3歯科用辺縁仕上げファイル株式会社エムエーコーポレーション届出品目12B3X10001000114
4SJCD 骨ファイル株式会社マイクロテック届出品目2017/0713B1X10089001053
5ファイル（シュガーマン）株式会社ヨシダ届出品目2007/1113B1X00005000112
6ハーシュフェルト株式会社マイクロテック届出品目2007/0913B1X10089000210
7ルートプレーニングファイル株式会社ＹＤＭ届出品目2007/0711B1X1000644D101
8シュガーマン株式会社マイクロテック届出品目2007/0513B1X10089000168

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1EKA

File, Margin Finishing, Operative

手術用辺縁仕上げ用ファイル

I歯科2—6—
2EJZ

Knife, Margin Finishing, Operative

手術用マージン整形ナイフ

I歯科2———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用やすり一覧

No.カテゴリー 一般的名称（クラス分類）
1切断、絞断及び切削器具
やすり(Ⅰ)
2切断、絞断及び切削器具
単回使用やすり(Ⅱ)
3切断、絞断及び切削器具
角膜バー(Ⅰ)
4切断、絞断及び切削器具
歯科練成充填材用ファイル(Ⅰ)

品質管理に関するコラム

歯科用辺縁仕上げファイルをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。