Mercury（ELY）

水銀（歯科用アマルガム成分）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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不具合報告

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分類情報

Product Code	ELY
デバイス名	Mercury 水銀（歯科用アマルガム成分）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	872.3070
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本製品コードは、歯科用アマルガムの構成成分として用いられる水銀を対象としています。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分となっています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)累計4件、参入企業4社の実績がありますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2010年1月となっています。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計7件で、死亡は0件、傷害が6件と大半を占め、直近5年間では2件、最新の報告は2026年5月です。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用金属	歯科用水銀クラスⅡ	1	1	—	—	—	—
2	血圧検査又は脈波検査用器具	水銀柱式血圧計クラスⅠ	—	—	0 億円/年	0.0%	3,300 円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K093587	DENTAL MERCURY	Dmg USA, Inc.	2010.01.21	通常（Traditional）	PDF
2	K973548	MERCURY DENTAL	Aleaciones Dentales Zeyco, S.A. DE C.V.	1998.03.23	通常（Traditional）	－
3	K913814	MODEL #05 ANEROID SPHYGMOMANOMETER KIT	National Health-Care Equipment, Inc.	1992.01.16	通常（Traditional）	－
4	K902388	DENTAL-QUECKSILBER (DENTAL MERCURY)	Degussa AG	1990.06.28	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。