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Alloy, Amalgam（EJJ）
歯科用アマルガム合金 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EJJ |
|---|---|
| デバイス名 | Alloy, Amalgam 歯科用アマルガム合金 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される歯科用医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中等度のリスクを有する機器区分であり、性能規格への適合等により安全性・有効性を確認する仕組みとなっています。本品は歯科（Dental）領域に属する製品として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約70件、参入企業数は42社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年11月です。不具合報告は累計約160件で、死亡1件と傷害が128件を占め、死亡・傷害の比率が高い内容となっており、直近5年間の報告はなく最新の報告は2021年5月です。回収は累計2件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収開始は2023年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3070 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用金属 | 歯科アマルガム用合金クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用練成器 | 歯科用アマルガム混こう器クラスⅠ | 3 | 3 | 0.02 億円/年 | 0.0% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 歯科用練成器 | 歯科アマルガム用カプセルクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1006-2024 EJJ | クラス II | 2023.12.21 | Ivoclar Vivadent, Inc. | Affected product may not perform as expected; the amalgam powder may not triturate correctly and the physical properties (i.e. strength, compression, working time, etc.) will be adversely affected. | 対応中 |
| Z-1788-2014 EJJ | クラス II | 2014.05.29 | Kerr Corporation | Kerr Corporation is recalling one (1) lot of Tytin Regular Set ( Part Number 29948, Lot Number 3-1294), because it may set faster than specified in the Directions for Use. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 74 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K053114 | SILVERFIL | Dunia Perwira Manufacturing Sdn. Bhd. | 2005.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K051010 | SECURALLOY, SEPTALLOY NG 50 AND SEPTALLOY NG 70 | Septodont | 2005.05.02 | 特別（Special） | － |
| 3 | K033434 | BESTALOY | We Dong Myung Dental Industrial Co., Ltd. | 2003.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K032152 | BENCO ADMIX | Southern Dental Industries, Inc. | 2003.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K031658 | BENCO SPHERICAL | Southern Dental Industries, Inc. | 2003.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K020452 | HIGH SILVER CONVENTIONAL | Ab Ardent | 2002.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K011801 | FUTURA TOPCAP NON GAMMA-2 | Ab Ardent | 2001.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K002811 | ANA 70 NON GAMMA 2 DISPERSED PHASE DENTAL ALLOY | Nordiska Dental AB | 2000.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K002810 | ANA 3000 SM NON GAMMA 2 MODIFIED SPHERICAL DENTAL ALLOY | Nordiska Dental AB | 2000.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K002808 | ANA 2000 NON GAMMA 2 EXTRA HIGH COPPER DENTAL ALLOY | Nordiska Dental AB | 2000.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K991481 | PARAGON | Lancer Orthodontics, Inc. | 1999.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K982671 | SECURALLOY | Specialites Septodont | 1998.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K982460 | VIVACAP HR | Ab Ardent | 1998.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K982458 | VIVALLOY HR | Ab Ardent | 1998.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K982456 | AMALCAP PLUS | Ab Ardent | 1998.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K974035 | CENTURY ALLOY | Dentsply Intl. | 1997.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K973086 | PLA-96P | Southern Dental Industries, Inc. | 1997.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K973088 | PLS-96P | Southern Dental Industries, Inc. | 1997.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K964192 | ARDENT NON GAMMA-2 70 | Ardent Production Development | 1997.01.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K964775 | ARDENT FUTURA NON GAMMA-2 | Ardent Production Development | 1996.12.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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