'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Dental Amalgam（OIV）
歯科用アマルガム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
3 件
0 件
34 件
分類情報
| Product Code | OIV |
|---|---|
| デバイス名 | Dental Amalgam 歯科用アマルガム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Dental amalgam is a device that consists of a metallic alloy, such as silver, tin, copper, and zinc, that is mixed with liquid elemental mercury for the direct filling of carious lesions or structural defects in teeth 歯科用アマルガムとは、銀、スズ、銅、亜鉛などの金属合金と液体状の元素状水銀とを混合した装置であって、歯のう蝕病変又は構造的欠損部の直接充填に用いられるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）よりも簡易な審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計約3件、参入企業数は3社で、直近5年間では約1件、最新の判定は2023年5月です。不具合報告は累計約30件で、死亡が1件、傷害が33件と傷害・死亡の報告が中心であり、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）およびEnvironmental Compatibility Problem（環境適合性の問題）が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3070 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用練成器 | 歯科用アマルガム混こう器クラスⅠ | 3 | 3 | 0.02 億円/年 | 0.0% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 歯科用金属 | 歯科アマルガム用合金クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用充填器 | 歯科用アマルガムキャリヤクラスⅠ | 3 | 3 | 0 億円/年 | 0.0% | 1,423 円/個 | 0.0% |
| 4 | 歯科用練成器 | 歯科アマルガム用カプセルクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用充填器 | 歯科用アマルガム充填器クラスⅠ | 5 | 6 | 0 億円/年 | -100.0% | 0 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223182 | Arial Dental, Mistral Dental Amalgam, World Work Dental Amalgam, BMS Non Gamma 2 Alloy, Flexi Alloy, Hi-S Alloy, WW Dental Amalgam, Hi - Mix, Non Gamma 2 Alloy | Worldwork S.R.L | 2023.05.01 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K140125 | NEW STETIC DENTAL AMALGAM ALLOY | New Stetic | 2014.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K081273 | ULTRACAPS S | Sdi , Ltd. | 2008.07.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。