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Balloon, Epistaxis（EMX）
鼻出血用バルーン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EMX |
|---|---|
| デバイス名 | Balloon, Epistaxis 鼻出血用バルーン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は鼻出血の止血に用いられるバルーン型の医療機器です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 874.4100に規定されており、510(k)による市販前届出が免除される届出免除品目です。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約50件で、参入企業は30社、直近5年の届出は1件、最新の判定は2022年11月です。不具合報告は累計約100件で、傷害が54件と半数以上を占め、死亡は2件、不具合(Malfunction)は36件となっています。主な問題としてDetachment of Device or Device Component（デバイスまたは部品の脱落）、Break（破損）、Material Discolored（材料の変色）が挙げられています。回収は累計4件ですが、クラスI・II・IIIいずれも0件で、直近5年の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 47 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220326 | PosiSep X BAM Hemostat Dressing/Intranasal Splint | Hemostasis, LLC | 2022.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K041446 | NASALCEASE | Les Laboratorires Brothier, S.A. | 2004.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K000108 | RAPID RHINO-ANTERIOR 90MM, MODEL RR-A 90, RAPID RHINO-POSTERIOR 100MM, MODEL RR-P 100 | Bhk Holding | 2000.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K993362 | HYLASINE | Biomatrix, Inc. | 2000.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K983276 | HYDROFERA BACTERISTATIC NASAL DRESSING | Hydrofera, LLC | 1999.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K982731 | MEROGEL NASAL DRESSING AND SINUS STENT | Xomed, Inc. | 1999.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K984069 | ENTAXIS NASAL PACKING | Les Laboratorires Brothier, S.A. | 1999.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K981966 | NOSEBLEED NOSECLIP | Michael M. Knott, M.D. | 1998.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K973656 | DISPOSABLE SILICONE EPISTAXIS CATHETER | Specialty Surgical Products, Inc. | 1997.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K973085 | ULTRACELL PACKING WITH SLEEVE | Ultracell Medical Technologies, Inc. | 1997.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K972922 | VYKER SILICONE EPISTAXIS CATHETER V-27030, VYKER SILICONE EPISTAXIS CATHETER KIT V-2703K | Interview Medical Technology Corp. | 1997.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K972459 | RHINOCELL NASAL PACKINGS | Boston Medical Products, Inc. | 1997.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K972078 | POST-STOP EPISTAXIS CATHETER | Boston Medical Products, Inc. | 1997.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K972077 | EPI-STOP EPISTAXIS CATHETER | Boston Medical Products, Inc. | 1997.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K972076 | EPI-MAX EPISTAXIS CATHETER | Boston Medical Products, Inc. | 1997.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K971411 | DISPOSABLE SILICONE EPISTAXIS CATHETER V-27030/DISPOSABLE SILICONE EPISTAXIS CATHETER KIT V-27030K | Bentec Medical, Inc. | 1997.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K971000 | EPISTAXIS NASAL PACK | Invotec International, Inc. | 1997.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K964113 | IVALON NASAL PACKING W/DRAWSTRING (8.0CM & 4.5CM), IVALON NASAL PACKING W/AIRWAY TUBE & DRAWSTRING, IVALON CONTOUR NASAL | M-Pact Worldwide Management Corp. | 1996.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K963856 | RAND NASAL PACKING | Rand Scientific Corp. | 1996.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K962133 | EXPANDACELL INJECTO-PAK | Shippert Medical Technologies Corp. | 1996.08.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.09.07
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