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Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid)（EOB）
鼻咽喉鏡（軟性又は硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2024.05.29
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分類情報
| Product Code | EOB |
|---|---|
| デバイス名 | Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid) 鼻咽喉鏡（軟性又は硬性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4760 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能な場合、510(k)申請には、この種類の機器に関する妥当性確認済みの再処理手順及び再処理の妥当性確認データを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は、既存の同等な機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販を許可される仕組みであり、市販前承認（PMA）に比べて相対的に簡略化された審査経路とされています。特に再使用可能な機器については、感染管理の観点から再処理手順とその妥当性確認データの提出が求められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)を通じた市場参入が中心で、累計約160件の届出が88社によって行われており、直近5年間でも約20件の届出があり、最新の判定は2026年6月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約7,500件で、大半が不具合（Malfunction）に関する報告であり、死亡は1件、傷害は約110件です。直近5年間の報告件数は約7,300件で、主な問題としてBreak（破損）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、No Display/Image（表示・画像なし）が挙げられています。回収は累計約8件で、クラスIIが約6件、クラスI・IIIの発生は確認されていません。直近5年間では約4件の回収があり、最新の回収開始は2024年4月で、主な根本原因としてUnder Investigation by firm（企業による調査中）、Nonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）、Device Design（機器設計）が報告されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4760 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EQN | Laryngoscope, Nasopharyngoscope 喉頭鏡・鼻咽腔鏡 | II | 耳鼻咽喉科 | 22 | — | 157 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1888-2024 EOB | クラス II | 2024.04.03 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for distal end of the sheath to break off during a procedure. | 対応中 |
| Z-1368-2024 EOB | クラス II | 2024.01.16 | Olympus Corporation of the Americas | Japanese IFU version had slightly different language and illustrations from the English IFU, which could contribute to the tip and plate falling off. In order to maintain consistency globally, the Japanese IFU will be updated to reflect the instructions in the English IFU | 対応中 |
| Z-0688-2024 EOB | クラス II | 2023.12.04 | Shirakawa Olympus Co., Ltd. | Olympus has updated the instructions for use: Reusable cleaning brushes have been removed from the manual cleaning. Single use brushes remain compatible. | 対応中 |
| Z-1054-2022 EOB | クラス II | 2022.04.01 | Karl Storz Endoscopy | Failure to achieve the expected six-log reduction in microorganisms following the disinfection process. | 対応中 |
| Z-2292-2020 EOB | クラス II | 2020.05.05 | Olympus Corporation of the Americas | Products repaired with the incorrect service manual may be missing an O ring and are subject to rework with the corrected service manual. | 終了 |
| Z-2074-2016 EOB | クラス II | 2016.04.06 | Pentax Medical Company | Pentax has become aware that operational/cleaning accessories and therapeutic devices (e.g., clips, stents, balloons, etc.) can become lodged in an endoscope's instrument channel. | 終了 |
| Z-0929-2012 EOB | － | － | － | － | － |
| Z-0928-2012 EOB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 162 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261544 | Hydro Irrigation System | Stryker Instruments | 2026.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K254133 | ENTity USB Videoscope System | Optim, LLC | 2026.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253184 | Video Rhinolaryngoscope System (Disposable Video Rhinolaryngoscope SP11A Endoscopic Video Processor M110B) | Zhuhai Wesee Meditech Co., Ltd. | 2026.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252050 | Disposable Biopsy Forceps FB-211D, FB-221D, FB-231D, FB-241D | Olympus Medical Systems Corporation | 2026.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241731 | Outlook Surgical Versa One System (8900139) | Resnent, LLC | 2025.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243639 | Portare System (FA-001) | Grumpy Innovation, Inc. | 2025.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K243380 | VISERA S VIDEO SYSTEM CENTER OLYMPUS OTV-S500 (OLYMPUS OTV-S500) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K234096 | MonoStereo | Medicaltek Co., Ltd. | 2024.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K232435 | Rhinolaryngoscope system | Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd. | 2024.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232015 | ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0) | Atmos Medizintechnik GmbH & Co. KG | 2023.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K222587 | PatCom Distal Chip Endoscope | H&A Mui Enterprises, Inc. | 2023.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K230536 | Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor | Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd. | 2023.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K221660 | RHINO-LARYNGOFIBERSCOPE OLYMPUS ENF TYPE-XP | Olympus Medical Systems Corp. | 2022.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K221581 | Single-Use Flexible Rhinolaryngoscope | Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd. | 2022.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K220465 | PENTAX Medical EPK-3000 Imaging System with Camera Head PVK-J10, PENTAX Medical ENT Imaging System with Camera Head PVK-J10 | Pentax of America, Inc. | 2022.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K221638 | Rhino-Laryngo Videoscope Olympus ENF-VH, Rhino-Laryngo Videoscope Olympus ENF-V3 | Olympus Medical Systems Corp. | 2022.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K214050 | ENT Nasopharyngoscope and Accessories | Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis) | 2022.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K220004 | Zsquare ENT-Flex Endoscope | Zsquare, Ltd. | 2022.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K202727 | Peregrine Endoscopy System | 3nt Medical , Ltd. | 2021.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K200609 | ENTity WiFi Video Nasopharyngoscope System | Optim, LLC | 2021.01.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。