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Laryngoscope, Nasopharyngoscope（EQN）
喉頭鏡・鼻咽腔鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.04.08
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分類情報
| Product Code | EQN |
|---|---|
| デバイス名 | Laryngoscope, Nasopharyngoscope 喉頭鏡・鼻咽腔鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4760 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能な場合、510(k)申請にはこの機器タイプに関する妥当性確認済みの再処理手順および再処理妥当性確認データを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国では規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)では、既存の合法販売機器との実質的同等性を示すことが求められ、再使用可能な機器の場合は再処理手順の妥当性確認データの提出が必要とされています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約20件で13社が参入していますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約160件で、内訳は不具合（Malfunction）が約90件と中心を占める一方、死亡が13件、傷害が約30件報告されています。回収は累計2件で、うちクラスIIが1件、クラスIの重篤な回収は確認されていません。最新の回収は2019年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4760 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EOB | Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid) 鼻咽喉鏡（軟性又は硬性） | II | 耳鼻咽喉科 | 162 | — | 8,126 | 8 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 喉頭ストロボスコープクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 喉頭ストロボスコープ装置クラスⅡ | 8 | 4 | 12.2 億円/年 | 0.0% | 53.36 万円/個 | 98.0% |
| 3 | 医療用鏡 | ビデオ軟性鼻咽頭鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 軟性鼻咽頭鏡クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 硬性鼻咽頭鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1618-2020 EQN | クラス II | 2019.12.06 | Karl Storz Endoscopy | The firm has become aware that there is a potential that the glass cover at the distal end of the camera/led lighting on the video laryngoscope could become loose during reprocessing or use. If this occurs during usage, it may result in a delay in procedure and/or require removal from body. | 終了 |
| Z-1488-2012 EQN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252624 | KARL STORZ Laryngoscopes and Accessories | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2026.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K150248 | ORL Video NasoPharyngo-Larngoscope | Jedmed Instrument Company | 2015.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132039 | ERGO-FLEX LARYNGO-NASOPHARYNGOSCOPE EF-N AND EF-N SLIM | Jedmed Instrument Co. | 2014.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K834172 | OP-CON SURG. INSTRUMENT #7 | Imm Enterprises , Ltd. | 1984.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K831255 | LARYNGOSCOPE ATTACHMENT PH2000 | Eder Instrument Co, Inc. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K830888 | COOL-LITE FIBERCOPTIC LARYNGEAL EXAM | National Medical Technology | 1983.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K822525 | LARYNGOSCOPES RIGID | Kelleher Corp. | 1982.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K821710 | NAGASHIMA NX-150F LIGHT SOURCE UNIT | Kelleher Corp. | 1982.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K821709 | NAGASHIMA LIGHT SOURCE UNIT SL-5 | Kelleher Corp. | 1982.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821708 | NAGASHIMA LIGHT SOURCE UNIT SL-4 | Kelleher Corp. | 1982.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K821707 | NAGASHIMA SFT-II LARYNGOSCOPE STRAIGHT | Kelleher Corp. | 1982.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K821706 | NAGASHIMA SFT-I LARYNGOSCOPE RIGHT-ANGL | Kelleher Corp. | 1982.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K821269 | TRACHEOSTOMY CARE TRAYS | Intermed, Inc. | 1982.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K821182 | MODEL ENT-4L-FLEXIBLE NASOPHARYNGO- | Machida America, Inc. | 1982.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K821181 | FLEXIBLE NASOPHARYNGO-LARYNGOSCOPE # | Machida America, Inc. | 1982.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K813297 | CONPHAR LARYNGOSCOPE | Conphar, Inc. | 1982.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K812734 | MACHIDA FLEXIBLE INTUBATION SCOPE FLS-P | Machida America, Inc. | 1981.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K811943 | MACHIDA NASOPHARYNGO-LARYNGOSCOPE | Machida America, Inc. | 1981.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K792222 | SHILEY LOW PRESSURE THIN-CUFFED TRACH. | Shiley, Inc. | 1979.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K782002 | TRACH-COLLAR | Kinetic Concepts, Inc. | 1978.12.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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