Polymer, Composite Synthetic Ptfe With Carbon-Fiber, Ent（ESF）

カーボンファイバー含有ポリテトラフルオロエチレン複合耳鼻咽喉科用インプラントこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	ESF
デバイス名	Polymer, Composite Synthetic Ptfe With Carbon-Fiber, Ent カーボンファイバー含有ポリテトラフルオロエチレン複合耳鼻咽喉科用インプラントこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.3500
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	この製品は米国FDA規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同等機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。米国市場での動向本製品コードの510(k)届出は累計2件で、参入企業数は2社です。直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1989年3月となっています。不具合報告は累計1件で、内容は傷害報告であり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については、累計件数0件で該当する報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	体内用合成・炭素繊維補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	整形用品	体内用吸収性合成・炭素繊維補綴材クラスⅣ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K891247	BEHIND-THE-EAR HEARING AID MODEL 404 PP-PC	Siemens Hearing Instruments, Inc.	1989.03.29	通常（Traditional）	－
2	K813224	CERAVITAL CERAMIC EAR CANAL WALL PROSTH	Xomed, Inc.	1982.04.21	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。