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Facial Implant（ODU）
顔面インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ODU |
|---|---|
| デバイス名 | Facial Implant 顔面インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | For use in plastic and reconstructive surgery. The devices can be used for cosmetic augmentation and corrections of soft tissue deformities in the face, including areas such as the nose, chin, and cheeks. 本装置は形成外科および再建外科での使用を目的とする。本装置は、鼻、あご、頬などの部位を含む、顔面の軟部組織変形の美容目的での増大および修正のために使用することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)では、既存の同等性のある機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められ、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)の累計届出が1件、参入企業数は1社で、直近5年間の新規届出は確認されておらず、最新の判定は2007年9月となっています。不具合報告は累計約10件で、直近5年間では約7件が報告されており、大半が不具合(Malfunction)によるもので、死亡報告はなく傷害が2件含まれます。主な問題としては、圧縮応力による変形(Deformation Due to Compressive Stress)、破損(Break)、移動(Migration)が挙げられています。回収については累計0件であり、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3500 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KKY | Material, Polytetrafluoroethylene Vitreous Carbon, For Maxillofacial Reconstruction 顎顔面形成用ポリテトラフルオロエチレン・ガラス状カーボン材料 | II | 一般・形成外科 | 25 | — | 217 | 9 件 |
| 2 | ESF | Polymer, Composite Synthetic Ptfe With Carbon-Fiber, Ent カーボンファイバー含有ポリテトラフルオロエチレン複合耳鼻咽喉科用インプラント | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 1 | — |
| 3 | KDA | Prosthesis, Ptfe/Carbon-Fiber PTFE・カーボンファイバー人工補綴材 | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 歯科用粘膜内インプラント材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 歯科用インプラントフィクスチャクラスⅢ | 65 | 20 | 159.5 億円/年 | +4.5% | 4.08 万円/個 | 23.8% |
| 3 | 整形用品 | 歯科用インプラントシステムクラスⅢ | 102 | 31 | 52.01 億円/年 | +10.9% | 1.47 万円/個 | 12.5% |
| 4 | 整形用品 | 人工骨インプラントクラスⅢ | 82 | 18 | 29.86 億円/年 | -11.5% | 2.49 万円/個 | 92.5% |
| 5 | 整形用品 | 歯科用インプラントアバットメントクラスⅢ | 241 | 32 | 71.11 億円/年 | +16.1% | 1.06 万円/個 | 17.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。