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Material, Polytetrafluoroethylene Vitreous Carbon, For Maxillofacial Reconstruction（KKY）
顎顔面形成用ポリテトラフルオロエチレン・ガラス状カーボン材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2019.05.08
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217 件
分類情報
| Product Code | KKY |
|---|---|
| デバイス名 | Material, Polytetrafluoroethylene Vitreous Carbon, For Maxillofacial Reconstruction 顎顔面形成用ポリテトラフルオロエチレン・ガラス状カーボン材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等性が確認できる機器（実質的同等性）を示すことで、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで販売が可能となります。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は25件、参入企業数は22社ですが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2021年7月です。不具合報告は累計約220件で、傷害が約150件と大半を占め、死亡は2件、不具合(Malfunction)は約50件となっており、主な問題として表示・取扱説明書または教育訓練に関する問題(Labelling, Instructions for Use or Training Problem)、破損(Break)、脱落(Expulsion)が挙げられています。回収は累計9件で、内訳はクラスIIが5件、クラスI・クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2019年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3500 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ESF | Polymer, Composite Synthetic Ptfe With Carbon-Fiber, Ent カーボンファイバー含有ポリテトラフルオロエチレン複合耳鼻咽喉科用インプラント | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 1 | — |
| 2 | KDA | Prosthesis, Ptfe/Carbon-Fiber PTFE・カーボンファイバー人工補綴材 | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 2 | — |
| 3 | ODU | Facial Implant 顔面インプラント | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 11 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 歯科用骨再建インプラント材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 吸収性歯科用骨再建インプラント材クラスⅣ | 9 | 6 | 5.13 億円/年 | +0.4% | 1.52 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工上顎骨クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 体内用吸収性合成・炭素繊維補綴材クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1224-2019 KKY | クラス II | 2019.01.30 | Matrix Surgical Holdings, LLC | Product mislabeling. | 終了 |
| Z-1223-2019 KKY | クラス II | 2019.01.30 | Matrix Surgical Holdings, LLC | Product mislabeling. | 終了 |
| Z-1382-2017 KKY | クラス II | 2017.01.25 | Matrix Surgical Holdings, LLC | Mislabeling. The packaging labeled as left mandible contained a right mandible. | 終了 |
| Z-2751-2016 KKY | クラス II | 2016.06.13 | Biomet Microfixation, LLC | Potential sterility deficiency. | 終了 |
| Z-0975-2014 KKY | クラス II | 2013.12.06 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | Stryker received a report from the field that an incorrect patient-specific Simplex P CMF Customized Implant Kit was delivered to a hospital. | 終了 |
| Z-0512-2009 KKY | － | － | － | － | － |
| Z-0511-2009 KKY | － | － | － | － | － |
| Z-0510-2009 KKY | － | － | － | － | － |
| Z-0509-2009 KKY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K211514 | Longeviti PorousFit implant | Longeviti Neuro Solutions, LLC | 2021.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K161052 | OsteoFab Patient Specific Facial Device | Oxford Performance Materials, Inc. | 2016.07.20 | 特別（Special） | |
| 3 | K160988 | Biopor, AOC Porous Polyethylene, Cerepor | Ceremed , Inc. | 2016.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K141880 | BIOPOR AOC POROUS POLYETHYLENE, CEREPOR | Ceremed , Inc. | 2015.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K133809 | OSTEOFAB PATIENT SPECIFIC FACIAL DEVICE | Oxford Performance Materials | 2014.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K140437 | SU-POR SURGICAL IMPLANT | Poriferous, LLC | 2014.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K133046 | OMNIPORE CUSTOMIZED SURGICAL IMPLANTS | Matrix Surgical Holdings, LLC/Matrix Surgical USA | 2014.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K123908 | OMNIPORE SURGICAL IMPLANTS AND ACCESSORIES | Matrix Surgical USA | 2013.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K111323 | SYNTHES SYNPOR HD POROUS POLYETHYLENE THRER DIMENSIONAL IMPLANTS | Synthes, Inc. | 2011.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K103010 | STRYKER PATIENT SPECIFIC POLYMER IMPLANT | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2010.10.26 | 特別（Special） | |
| 11 | K080507 | AOC POROUS POLYETHYLENE, AOC POROUS HDPE, AOC POROUS POLYETHYLENE SURGICAL IMPLANT | Ceremed , Inc. | 2008.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K071937 | BONALIVE GRANULES AND BONALIVE PLATES | Vivoxid , Ltd. | 2007.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K043250 | STRYKER PATIENT SPECIFIC POLYMER IMPLANT | Stryker Leibinger | 2005.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K043133 | AOC POROUS POLYETHYLENE, AOC POROUS HDPE, AOC POROUS POLYETHYLENE SURGICAL IMPLANT, CEREPOR | Ceremed , Inc. | 2005.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K021889 | SURGIFORM AUGMENTATION MATERIAL (S.F.A.M.) | Surgical Technology Laboratories, Inc. | 2002.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K022665 | POROUS HDPE SURGICAL IMPLANTS, TO BE DISTRIBUTED UNDER VARIOUS TRADEMARKS INCLUDING EPOR, BIOPOR, MINOPOR & P-HDPE | Hohenstein Enterprises, Inc. | 2002.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K013764 | IMMIX BONE GRAFT EXTENDER | Osteogenics Biomedical, Inc. | 2002.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K951474 | TLC SURGICAL DRAPES | Tlc Tech Lab Clothes, Inc. | 1995.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K934861 | HARD TISSUE REPLACEMENT (HTR) GRANULAR | Poly-Medics,Inc. | 1994.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K935199 | SURGICAL APPAREL | Associated Hospital Services, Inc. | 1994.09.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。