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Prosthesis, Partial Ossicular Replacement（ETB）

部分耳小骨置換プロステーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2026.06.10

510(k)

74 件

PMA

0 件

不具合報告

101 件

分類情報

Product Code ETB
デバイス名 Prosthesis, Partial Ossicular Replacement

部分耳小骨置換プロステーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 874.3450
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 耳鼻咽喉科
定義 －
フラグ
インプラント機器
AI分析

この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。クラスIIIのように市販前承認（PMA）による厳格な審査を必要とせず、比較的リスクが中程度の医療機器に適用される規制区分です。

米国市場での動向

本製品コードでは510(k)による市販前届出が累計約70件行われており、参入企業数は24社、直近5年間では約4件の届出があり、最新の判定は2026年4月となっています。不具合報告（MDR）は累計約100件で、死亡報告はなく、傷害（Injury）が約55件と過半数を占め、不具合（Malfunction）は約30件となっており、主な問題としてMigration、Device Damaged Prior to Receipt by User、Material Deformationが挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中程度）であり、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2026年4月に開始され、主な根本原因としてPackaging process controlおよびProcess controlが挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 874.3450 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1LBM

Porous Polyethylene Ossicular Replacement

多孔性ポリエチレン耳小骨置換器具

II耳鼻咽喉科2—1—
2LBP

Replacement, Ossicular (Stapes) Using Absorbable Gelatin Material

吸収性ゼラチン製耳小骨(アブミ骨)置換材

II耳鼻咽喉科——12—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1整形用品人工全耳小骨クラスⅢ——————
2整形用品局所人工耳小骨クラスⅢ22————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 3 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Grace Medical, Inc.Olympus Corporation of the Americas
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2308-2026 ETBクラス II2026.04.03Grace Medical, Inc.

Due to incorrect functional length on device labeling.

対応中
Z-2814-2020 ETBクラス II2020.07.14Olympus Corporation of the Americas

Mislabeled outer carton: packaged with the outer carton label stating the contents were the 70143662 Smart Piston but the inside package contents was the 70142158 Stapes Piston; see image below

終了
Z-2813-2020 ETBクラス II2020.07.14Olympus Corporation of the Americas

Mislabeled outer carton: packaged with the outer carton label stating the contents were the 70143662 Smart Piston but the inside package contents was the 70142158 Stapes Piston; see image below

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 74 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K260720 mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735);MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH2026.04.03特別（Special） PDF
2K260718 mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850)MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH2026.04.03特別（Special） PDF
3K241261 mCLIP Partial Prosthesis, mCLIP ARC Partial Prosthesis, mXACT Partial Prosthesis and mXACT PRO Partial Prosthesis KitMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH2025.01.17通常（Traditional） PDF
4K241142 mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes ProsthesisMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH2025.01.17通常（Traditional） PDF
5K130512 NITIFLEX STAPES PROSTHESIS, DETROIT PISTON, SKARZYNSKI PISTON, ROBERSON STAPES PROSTHESISHeinz Kurz GmbH Medizintechnik2013.12.02通常（Traditional） PDF
6K112616 NITIBOND STAPES PROSTHESIS, NITIPLAST STAPES PROSTHESISHeinz Kurz GmbH Medizintechnik2013.02.08通常（Traditional） PDF
7K080070 K-HELIX PISTON AND PORP PARTIAL OSSICULAR REPLACEMENT PROSTHESESGrace Medical, Inc.2008.04.17通常（Traditional） PDF
8K063374 NITINOL LOCKING INCUDO-STAPEDIAL JOINT, ANGULAR PISTON, PISTON, MALLEUS PISTON, PORP AND FOOTPLATE SHOEGrace Medical, Inc.2006.12.06通常（Traditional） PDF
9K061853 GRACE MEDICAL ADJUSTABLE AND FIXED LENGTH PARTIAL & TOTAL OSSICULAR REPLACEMENT PROSTHESESGrace Medical, Inc.2006.08.18通常（Traditional） PDF
10K060518 PARTIAL OSSICULAR REPLACEMENT PROSTHESESGrace Medical, Inc.2006.06.28通常（Traditional） PDF
11K033554 SMART OFFSET STAPES PISTON; SMART ISJ PROSTHESISGyrus Ent LLC2003.11.24通常（Traditional） PDF
12K021479 CLIP PISTON AWENGEN, MODEL# 1006 805 - 1006 861Heinz Kurz GmbH Medizintechnik2002.05.21特別（Special） PDF
13K013573 CLIP PARTIAL PROSTHESIS-TITANIUM DRESDEN, MODEL 1002 250-257Heinz Kurz GmbH Medizintechnik2001.11.09特別（Special） PDF
14K010442 KURZ ANGULAR PISTON-TITANIUM PROSTHESIS, MODELS 1006 600, 1006 601, 1006 602, 1006 650, 1006 651, 1006 652Heinz Kurz2001.03.08特別（Special） PDF
15K003214 SMITH & NEPHEW PISTONSGyrus Ent LLC2000.10.31通常（Traditional） PDF
16K002737 SMITH & NEPHEW PORPS & TORPSGyrus Ent LLC2000.10.12通常（Traditional） PDF
17K002897 TITANIUM MIDDLE EAR PROSTHESESXomed, Inc.2000.10.11通常（Traditional） PDF
18K002464 SMITH & NEPHEW OFF-CENTERED PORPGyrus Ent LLC2000.08.29通常（Traditional） PDF
19K002221 KURKZ K-PISTON TITANIUM STAPEDIAL PROSTHESIS, MODEL 1006 103-1006 170Heinz Kurz GmbH Medizintechnik2000.08.09通常（Traditional） PDF
20K001142 AUDIO TECHNOLOGIES S:R.1Audio Technologies S.R.L.2000.06.23通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。