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Replacement, Ossicular (Stapes) Using Absorbable Gelatin Material（LBP）
吸収性ゼラチン製耳小骨(アブミ骨)置換材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LBP |
|---|---|
| デバイス名 | Replacement, Ossicular (Stapes) Using Absorbable Gelatin Material 吸収性ゼラチン製耳小骨(アブミ骨)置換材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出(510(k))の対象となっています。クラスIIは中等度のリスクを有する機器区分であり、市販前届出を通じて既存の類似機器との実質的同等性を示すことにより販売が認められます。 米国市場での動向 本製品コードについて、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、直近5年間では約7件、最新の報告月は2025年12月です。内訳は不具合(Malfunction)が約6件、傷害(Injury)が約5件、死亡は0件、その他が1件となっており、主な問題としてDecreased Pump Speed（ポンプ速度低下）、Device Remains Activated（機器の作動継続）、Failure to Pump（送水不良）が報告されています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3450 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | ゼラチン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 吸収性組織補強材クラスⅣ | 8 | 7 | 14.18 億円/年 | +310.7% | 2.07 万円/個 | 91.6% |
| 3 | 整形用品 | 人工全耳小骨クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用吸収性補綴材クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。