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Calibrator, Hearing Aid / Earphone And Analysis Systems（ETW）
補聴器・イヤホン分析システム用校正器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ETW |
|---|---|
| デバイス名 | Calibrator, Hearing Aid / Earphone And Analysis Systems 補聴器・イヤホン分析システム用校正器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3310 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、補聴器やイヤホンの性能を評価する分析システムにおいて、測定精度を確保するために用いられる校正器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出は免除されており、他の一般的な管理要件を満たすことで市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約50件、申請企業数は25社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年10月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は2件です。主な問題としてはBattery Problem（バッテリー不具合）、Break（破損）、Complete Loss of Power（完全な電源喪失）が挙げられており、最新の報告月は2025年6月です。回収に関する報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 46 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K122028 | AURICAL HIT | Gn Otometrics | 2012.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K113831 | PRIMUS HEARING INSTRUMENT TEST UNIT | Auditdata A/S | 2012.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K110286 | GN OTOMETRICS TYPE 1053 FREEFIT | Gn Otometrics A/S | 2011.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K093006 | FONIX ,MODEL 8000 | Frye Electronics, Inc. | 2009.12.30 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 5 | K071462 | UNITY 2 HIA & PROBE ( FOR USE WITH UNITY 2) | Siemens Hearing Instruments, Inc. | 2007.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K061104 | SPEECHLINK 100 TYPE 1053 | Gn Otometrics A/S | 2006.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K050496 | REM440 | Interacoustics A/S, Assens | 2005.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K041853 | OTOGRAM | Tympany, Inc. | 2004.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K022510 | FONIX, MODEL 7000 | Frye Electronics, Inc. | 2002.08.27 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 10 | K012306 | AUDIOSCAN VERIFIT, MODEL VF-1 | Etymonic Design, Inc. | 2001.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K980377 | FONIX FP35 HEARING AID ANALYZER | Frye Electronics, Inc. | 1998.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K970324 | GSI SA60 DPOAE SYSTEM | Grason-Stadler, Inc. | 1997.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K960229 | RESOUND REAL EAR LOUDNESS MAPPING (RELM) SYSTEM | Resound Corp. | 1996.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K952098 | SIEMENS PC AUIDIOMETER MODEL SD 100 & PC PROBE MIC SYSTEM MODEL SD 110/SD WITH UNITY SOPFTWARE SUITE | Siemens Hearing Instruments, Inc. | 1995.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K943460 | PORTAREM 2000 | Starkey Laboratories, Inc. | 1994.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K943459 | DESKREM-1000 | Starkey Laboratories, Inc. | 1994.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K943607 | INTERACOUSTICS HEARING AID ANALYZER MS 40 | Precision Acoustics Ind., Inc. | 1994.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K941848 | INTERACOUSTICS. HEARING AID ANALYZER | Precision Acoustics Ind., Inc. | 1994.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K934342 | GLASER RT450 HEARING AID TEST AND ANALYSIS SYSTEM | Glaser Instruments AG | 1994.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K935400 | FONIX 3500 HEARING AID ANALYZER | Frye Electronics, Inc. | 1994.01.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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