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Stent, Ureteral（FAD）
尿管ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
55 件
直近 2025.12.17
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5,858 件
分類情報
| Product Code | FAD |
|---|---|
| デバイス名 | Stent, Ureteral 尿管ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4620 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は尿管内に留置し、尿の通過を確保するための医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能となる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約120件で、参入企業は約50社、直近5年では約10件の届出が確認されています。不具合報告は累計約5,800件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害は約1,700件、死亡は9件報告されています。主な問題としてはBreak（破損）、Material Fragmentation（材料の破片化）、Calcified（石灰化）が挙げられています。回収は累計約60件で、クラスIIが約30件、クラスIは確認されていません。直近5年では約10件の回収があり、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 尿管用ステントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期使用尿管用チューブステントクラスⅢ | 34 | 10 | 60.59 億円/年 | +6.5% | 1.77 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 尿道用ステントクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期使用尿管用チューブステントクラスⅡ | 8 | 5 | 1.7 億円/年 | +97.7% | 7,672 円/個 | 17.1% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.56 億円/年 | -1.6% | 6,450 円/個 | 24.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 55 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0908-2026 FAD | クラス II | 2025.11.06 | C.R. Bard Inc | Labeling discrepancy; Ureteral stent actual size may not match the actual product label. | 対応中 |
| Z-0907-2026 FAD | クラス II | 2025.11.06 | C.R. Bard Inc | Labeling discrepancy; Ureteral stent actual size may not match the actual product label. | 対応中 |
| Z-0906-2026 FAD | クラス II | 2025.11.06 | C.R. Bard Inc | Labeling discrepancy; Ureteral stent actual size may not match the actual product label. | 対応中 |
| Z-0905-2026 FAD | クラス II | 2025.11.06 | C.R. Bard Inc | Labeling discrepancy; Ureteral stent actual size may not match the actual product label. | 対応中 |
| Z-0045-2023 FAD | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0044-2023 FAD | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0043-2023 FAD | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0042-2023 FAD | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0041-2023 FAD | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0040-2023 FAD | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0039-2023 FAD | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0038-2023 FAD | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0037-2023 FAD | クラス II | 2022.07.29 | Hobbs Medical, Inc. | Device label display an incorrect expiration date, extends the shelf life of the product. Affected product distributed in the United States from 3/25/2018 to 9/28/2020, expiration dates between 2022-11-01 and 2025-09-01 (Devices have a lot number ending in R, or are kits containing at least 1 device with a lot number ending in R.) | 対応中 |
| Z-0960-2021 FAD | クラス II | 2021.01.04 | Cook Inc. | Manufactured with incorrect material, which may result in the stent being stiffer and potentially susceptible to degradation could potentially lead to breakage/fragmentation. | 終了 |
| Z-0758-2021 FAD | クラス II | 2020.11.16 | Boston Scientific Corporation | Trace amounts of metallic debris were found on the stent related to the manufacturing process. The debris was confirmed to be particles of nickel. | 対応中 |
| Z-0757-2021 FAD | クラス II | 2020.11.16 | Boston Scientific Corporation | Trace amounts of metallic debris were found on the stent related to the manufacturing process. The debris was confirmed to be particles of nickel. | 対応中 |
| Z-2971-2020 FAD | クラス II | 2020.07.30 | Cook Inc. | Universa Soft Ureteral Stent Sets were incorrectly placed in the outer boxes labeled as Universa Firm Ureteral Stent Set ;pouch label reflects the packaged product. | 終了 |
| Z-0978-2020 FAD | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-0977-2020 FAD | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-0976-2020 FAD | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 122 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251890 | Disposable Ureteral Stents | Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2026.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251469 | Endura Ureteral Stent and Stent Set | Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243039 | Ureteral Stents (AF-D series) | Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd. | 2025.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243830 | Disposable ureteral stent | Shenzhen Trious Medical Technology Co., Ltd. | 2025.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250824 | Percuflex Ureteral Stent; Percuflex Plus Ureteral Stent; Percuflex Plus SureDrive Steerable Ureteral Stent Set; Contour Ureteral Stent; Contour SureDrive Steerable Ureteral Stent Set; Contour VL Variable Length Ureteral Stent; Contour VL SureDrive Steerable Ureteral Stent Set; Polaris Ultra Ureteral Stent; Polaris Loop Ureteral Stent; Tria Firm Ureteral Stent; Tria Soft Ureteral Stent; Percuflex Urinary Diversion Stent Set | Boston Scientific Corporation | 2025.04.15 | 特別（Special） | |
| 6 | K232920 | RELIEF Ureteral Stent Kit; Model: RS-001 - 6 Fr x 24cm, RELIEF Ureteral Stent Kit; Model: RS-002 - 6 Fr x 26cm | Ureteral Stent Company | 2024.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K211934 | APDL Drainage Catheter System, Flexima APDL Drainage Catheter System, Flexima APDL Drainage Catheter System Kit with Dissolving Tip, Flexima APDL Drainage Catheter System with Dissolving Tip, Flexima APD Drainage Catheter System, Flexima APD Drainage Catheter System Kit, Flexima APD Drainage Catheter System with Dissolving Tip, Flexima APD Drainage Catheter System Kit with Dissolving Tip, Flexima Quickstick Drainage Catheter System, vanSonnenberg Drainage Cateter System, vanSonnenberg | Boston Scientific Corporation | 2022.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K213185 | ImaJin Silicone double loop ureteral stent kits, ImaJin Pyelostent Silicone double loop ureteral stent kits, ImaJin Stenostent Silicone double loop ureteral stent kits | Coloplast Corp. | 2022.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K213444 | RELIEF Ureteral Stent Kit; Model: RS-001 - 6 Fr x 24cm, RELIEF Ureteral Stent Kit; Model: RS-002 - 6 Fr x 26cm | Ureteral Stent Company | 2022.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K213186 | NovoFlow Reinforced Ureteral Stent | Coloplast Corp. | 2022.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K212868 | JFil Ureteral Stents, JFil Ureteral Stents ECO KIT | Rocamed Sam | 2022.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K200260 | Percuflex Ureteral Stent System, Percuflex Ureteral Stent System Kit, Percuflex Nephroureteral Stent System, Amplatz Anchor Catheter System | Boston Scientific Corporation | 2021.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K201436 | Vortek Single Loop Ureteral Stent | Coloplast Corp. | 2021.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K191446 | Ureteral Stent Systems, Biliary Drainage Catheters | Boston Scientific Corporation | 2020.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K190659 | Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip/Intraoperative Tip, Ureteral Stent via Ureterorenoscope Open Tip/Closed Tip, Pediatric Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Mono J Urinary Diversion Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip, Multiloop Ureteral Stent Open Tip/Closed Tip | Allwin Medical Devices, Inc. | 2019.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K190312 | Dornier Ureteral Stent | Dornier Medtech America, Inc. | 2019.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K191609 | Tria Soft Ureteral Stent | Boston Scientific Corporation | 2019.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K190603 | Tria Firm Ureteral Stent | Boston Scientific Corporation | 2019.05.24 | 特別（Special） | |
| 19 | K181971 | Bander Ureteral Diversion Stent Set, Dretler Ureteroscopy Stent Set | Cook Incorporated | 2019.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K180557 | Greene Renal Transplant Stent Set | Cook Incorporated | 2018.11.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。