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Prosthesis, Testicular（FAF）
精巣プロテーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FAF |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Testicular 精巣プロテーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 876.3750 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Call for PMAs on 7/5/95 per 60 FR 17216 on 4/5/95 1995年4月5日付60 FR 17216に基づき、1995年7月5日にPMAの提出要求が行われた。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIはFDAの規制区分の中で最も規制が厳格な区分であり、人の生命維持に関わる、あるいは疾病や傷害の予防に重要な役割を果たす機器、または不合理なリスクをもたらす可能性がある機器に適用されます。市販前承認（PMA）は、510(k)による市販前届出よりも厳格な審査手続きであり、製造販売前に安全性及び有効性を示す科学的根拠の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で、本承認1件に加え一部変更承認が約12件あり、直近では2026年7月にも判定が行われています。不具合報告は累計で約150件寄せられており、死亡例は確認されていない一方で傷害報告が大半を占め、不具合（Malfunction）報告も約50件となっています。主な問題としては体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、素材の穿孔・穴（Material Puncture/Hole）、形状・サイズの不適切さ（Inadequacy of Device Shape and/or Size）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI〜IIIいずれの重篤度区分にも該当がなく、直近5年間の回収発生もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.3750 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTO | Prosthesis, Testicle 精巣プロテーゼ | III | 消化器・泌尿器科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0820-2011 FAF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 13 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P020003/S012 | Torosa Saline Filled Testicular Prosthesis | Coloplast Corp. | 2026.07.21 |
| P020003/S011 | Coloplast Saline-Filled Testicular Prosthesis (Torosa) | Coloplast Corp. | 2022.09.16 |
| P020003/S010 | Coloplast Saline-Filled Testicular Prosthesis (Torosa) | Coloplast Corp. | 2022.08.24 |
| P020003/S009 | Torosa Saline Filled Testicular Prosthesis | Coloplast Corp. | 2019.10.25 |
| P020003/S008 | Torosa Saline Filled Testicular Prosthesis | Coloplast Corp. | 2018.09.04 |
| P020003/S007 | TOROSA TESTICULAR PROSTHESIS | Coloplast Corp. | 2010.11.10 |
| P020003/S006 | SALINE FILLED TESTICULAR PROSTHESIS | Coloplast Corp. | 2008.12.22 |
| P020003/S005 | COLOPLAST SALINE-FILLED TESTICULAR IMPLANT | Coloplast Corp. | 2007.10.09 |
| P020003/S004 | COLOPLAST SALINE-FILLED TESTICULAR PROSTHESIS | Coloplast Corp. | 2006.08.23 |
| P020003/S003 | SALINE-FILLED TESTICULAR PROSTHESIS | Coloplast Corp. | 2004.07.28 |
| P020003/S002 | MENTOR SALINE-FILLED TESTICULAR PROSTHESIS | Coloplast Corp. | 2004.03.18 |
| P020003/S001 | MENTOR SALINE-FILLED TESTICULAR PROSTHESIS | Coloplast Corp. | 2003.02.05 |
| P020003 | COLOPLAST SALINE-FILLED TESTICULAR PROSTHESIS | Coloplast Corp. | 2002.07.19 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。