'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Enema Kit（FCE）
浣腸キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
30 件
0 件
69 件
分類情報
| Product Code | FCE |
|---|---|
| デバイス名 | Enema Kit 浣腸キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5210 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html.This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、規制執行上の裁量（enforcement discretion）の対象であり、ガイダンス中のすべての基準を満たす場合には、市販前届出（510(k)）を提出することなく上市することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国の医療機器規制上クラスIに分類され、510(k)の届出が免除される区分に位置付けられています。米国では、クラスIは相対的にリスクが低いと判断される機器に適用される区分であり、多くの場合市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）を経ずに市場に投入することが認められています。本品についても、コンビニエンスキットに関するガイダンスが定める基準をすべて満たすことを条件に、届出免除の取り扱いとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件で、22社が参入していますが、直近5年間の届出はなく最新の判定は1997年12月となっています。不具合報告は累計約70件で、死亡が2件、傷害が約30件、不具合（Malfunction）が約20件、その他が約20件と、死亡・傷害の報告が多くを占めています。主な問題としては、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）およびUse of Device Problem（機器使用に関する問題）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5210 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FCD | Barium Enema Kit バリウム注腸キット | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 16 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 浣腸用キットクラスⅠ | 10 | 8 | 0.16 億円/年 | -39.3% | 2,397 円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バリウム用浣腸キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 浣腸用チップクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K974042 | AMSURE CLEANSING ENEMA SET | Amsino Intl., Inc. | 1997.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K931896 | PRO-FLO SYSTEM | Lafayette Pharmacal, Inc. | 1993.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K922398 | 4 SURE TM ENEMA BAG SET | Boston Pacific Medical, Inc. | 1993.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K913620 | ENEMA KIT | York County Blind Center | 1991.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K904534 | ENEMA BULB | R.A.C., Inc. | 1990.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K901182 | ENEMA BAG SET | Orion Life Systems, Inc. | 1990.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K901179 | ENEMA BUCKET SET | Orion Life Systems, Inc. | 1990.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K900848 | ENEMA KIT 'STRAIGHT' DESIGN | Custom Medical Products, Ltd. | 1990.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K900847 | ENEMA KIT 'Y' DESIGN | Custom Medical Products, Ltd. | 1990.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K881218 | GENT-L-KARE CLEANSING ENEMA SET | Geneva Laboratories, Inc. | 1988.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K880337 | MACBICK DISPOSABLE BARIUM ENEMA SYST 4800 & 4700 | Plasco, Inc. | 1988.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K872992 | SPS SUSPENSION ENEMA KIT | Carolina Medical Products Co. | 1987.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K870796 | MACBICK-XL BASIC AIR CONTAST BARIUM ENEMA DELIV SY | Plasco, Inc. | 1987.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K870019 | THE LAHR BALLOON | Plasco, Inc. | 1987.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K843792 | VAN JON SUPER CLYSTER(KIT, ENEMA | Van Jon Co. | 1985.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K842130 | G.I. CLEANSING KIT | Mmi, Inc. | 1984.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K832960 | SHUFFIELD TECH ENEMA TIP | Shuffield Tech Co. | 1984.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K833860 | TUCK-TITE COLON FLUID RETAINER | Clayton Medical Products, Inc. | 1983.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K800961 | ENEMA CONTAINER DISP. FOR EMEMA ADMIN. | The Healthcare Group Laboratories, Inc. | 1980.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K800960 | 1500 ML DISPOSABLE ENEMA CONTAINER(1110) | The Healthcare Group Laboratories, Inc. | 1980.05.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。