'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Barium Enema Kit（FCD）
バリウム注腸キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
2 件
0 件
16 件
分類情報
| Product Code | FCD |
|---|---|
| デバイス名 | Barium Enema Kit バリウム注腸キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5210 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは、執行裁量の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国においてこの製品はクラスIに分類されており、上記ガイダンスの基準を満たす限り、規制当局による執行裁量の対象として市販前届出（510(k)）の提出が免除されています。これは、キットを構成する各要素が既に個別に規制されていることなどを踏まえ、複数の器材を組み合わせた便宜的なキット製品について、追加的な届出手続きを求めない取り扱いがなされていることを意味します。 米国市場での動向 本製品はクラス I の届出免除品目で、510(k)の累計届出件数は2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません（最新の判定は1993年11月）。不具合報告は累計約20件で、内訳は死亡1件、傷害6件、不具合（Malfunction）7件、その他2件となっており、直近5年間の報告はありません（最新の報告は2008年5月）。回収については、これまでに報告が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5210 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FCE | Enema Kit 浣腸キット | I | 消化器・泌尿器科 | 30 | — | 69 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バリウム用浣腸キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 浣腸用キットクラスⅠ | 10 | 8 | 0.16 億円/年 | -41.8% | 2,386 円/個 | 100.0% |
| 3 | 医薬品注入器 | バリウム注腸用造影剤注入・排泄キットクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 単回使用手動式バリウム注腸用造影剤注入・排泄キットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バリウム注腸向け直腸用カテーテルクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。