System, Water Jet Catheter, Renal（FFE）

腎臓用ウォータージェットカテーテルシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	FFE
デバイス名	System, Water Jet Catheter, Renal 腎臓用ウォータージェットカテーテルシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.4650
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は腎臓領域における処置に用いられるウォータージェットカテーテルシステムです。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）の審査区分に該当しますが、本品については届出義務が免除されています。米国市場での動向本製品の510(k)累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年7月です。不具合報告は累計4件で、内訳は死亡1件、傷害1件、不具合（Malfunction）2件となっており、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2015年11月です。回収については累計0件で、報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K971328	OLYMPUS CD-6C-1 COAGULATION ELECTRODE	Olympus America, Inc.	1997.07.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。