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Thermometer, Clinical Mercury（FLK）
水銀体温計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FLK |
|---|---|
| デバイス名 | Thermometer, Clinical Mercury 水銀体温計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2920 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は水銀を感温物質として使用する臨床用体温計です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除される機器であり、一般的な規制要件を満たせば市販前の個別審査なしに流通させることができます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約30件、参入企業は31社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年3月となっています。不具合報告は累計約70件で、傷害が約30件、不具合（Malfunction）も約30件と双方が中心を占め、死亡報告は0件です。回収については累計0件で、クラスIを含め各クラスとも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 33 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960185 | AMSINO CLINICAL THERMOMETER | Amsia Intl., Inc. | 1996.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K960224 | GERATHERM MERCUIRY FREE CLINICAL THERMOMETER | Rg Ent., Inc. | 1996.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K953465 | KENTEMP | Kentron Health Care, Inc. | 1995.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K942483 | CLINICAL GLASS THERMOMETER | Makol Medical Instruments Corp. | 1995.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K941673 | MEDIAID UNIVERSAL THERMOMETER | Polymedica Industries, Inc. | 1994.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K940394 | AMG MED BRAND CLINICAL GLASS THERMOMETER | Technolab Industries (Canada) , Ltd. | 1994.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K940380 | AMG MED BRAND CLINICAL GLASS THERMOMETER | Amg Medical, Inc. | 1994.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K932991 | GUARDIAN AND ANDINO MODELS | Coltemp, Inc. | 1994.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K923225 | LORREX HEALTH PRODUCTS - CLINICAL MERCURY THERMOME | Lorrex Health Products | 1993.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K913793 | SIMPEX INC. ORAL AND RECTAL THERMOMETERS | Simpex, Inc. | 1991.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K911269 | MERCURY AND GLASS FEVER THERMOMETER | Steridyne Corp. | 1991.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K902625 | CLINICAL THERMOMETER; RECTAL/ORAL, INNER ARMPIT | Liaoning-Usa Corp. | 1990.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K903500 | MASCOT THERMOTER | Mascot, Inc. | 1990.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K901790 | THERMOMETER, MERCURY/CLINICAL | Perlink USA, Inc. | 1990.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K900646 | MERCURY THERMOMETERS (ORAL AND RECTAL) | Abel Industries, Inc. | 1990.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K897054 | CLINICAL MERCURY THERMOMETER | Cypress Medical Products, Ltd. | 1990.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K893602 | GLASS MERCURY FILLED THERMOMETERS | Smith & Nephew United, Inc. | 1989.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K883573 | THERMOMETER, MERCURY/CLINICAL | Umax Corp. | 1988.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K870285 | THERMOMETER SHEATHES, STERILE (GLASS) | The Medical Group, Inc. | 1987.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K852301 | INOX THERMOMETER JAR | Broadwest Corp. | 1985.07.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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