Thermometer, Clinical Mercury（FLK）

水銀体温計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	FLK
デバイス名	Thermometer, Clinical Mercury 水銀体温計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.2920
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は水銀を感温物質として使用する臨床用体温計です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除される機器であり、一般的な規制要件を満たせば市販前の個別審査なしに流通させることができます。米国市場での動向 510(k)の累計届出は約30件、参入企業は31社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年3月となっています。不具合報告は累計約70件で、傷害が約30件、不具合（Malfunction）も約30件と双方が中心を占め、死亡報告は0件です。回収については累計0件で、クラスIを含め各クラスとも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	体温計	水銀毛細管体温計クラスⅠ	1	1	—	—	—	—
2	体温計	液体金属毛細管体温計クラスⅠ	4	2	—	—	—	—
3	体温計	電子体温計クラスⅡ	152	22	71.35 億円/年	+10.7%	1,149 円/個	28.5%
4	血圧検査又は脈波検査用器具	水銀柱式血圧計クラスⅠ	—	—	0 億円/年	0.0%	3,300 円/個	100.0%
5	体温計	色調表示式体温計クラスⅠ	1	1	0.02 億円/年	0.0%	93 円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 33 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K960185	AMSINO CLINICAL THERMOMETER	Amsia Intl., Inc.	1996.03.28	通常（Traditional）	－
2	K960224	GERATHERM MERCUIRY FREE CLINICAL THERMOMETER	Rg Ent., Inc.	1996.03.25	通常（Traditional）	－
3	K953465	KENTEMP	Kentron Health Care, Inc.	1995.12.15	通常（Traditional）	－
4	K942483	CLINICAL GLASS THERMOMETER	Makol Medical Instruments Corp.	1995.03.28	通常（Traditional）	－
5	K941673	MEDIAID UNIVERSAL THERMOMETER	Polymedica Industries, Inc.	1994.08.25	通常（Traditional）	PDF
6	K940394	AMG MED BRAND CLINICAL GLASS THERMOMETER	Technolab Industries (Canada) , Ltd.	1994.05.04	通常（Traditional）	－
7	K940380	AMG MED BRAND CLINICAL GLASS THERMOMETER	Amg Medical, Inc.	1994.05.04	通常（Traditional）	－
8	K932991	GUARDIAN AND ANDINO MODELS	Coltemp, Inc.	1994.01.28	通常（Traditional）	PDF
9	K923225	LORREX HEALTH PRODUCTS - CLINICAL MERCURY THERMOME	Lorrex Health Products	1993.06.08	通常（Traditional）	－
10	K913793	SIMPEX INC. ORAL AND RECTAL THERMOMETERS	Simpex, Inc.	1991.12.30	通常（Traditional）	－
11	K911269	MERCURY AND GLASS FEVER THERMOMETER	Steridyne Corp.	1991.05.15	通常（Traditional）	－
12	K902625	CLINICAL THERMOMETER; RECTAL/ORAL, INNER ARMPIT	Liaoning-Usa Corp.	1990.10.26	通常（Traditional）	－
13	K903500	MASCOT THERMOTER	Mascot, Inc.	1990.10.09	通常（Traditional）	－
14	K901790	THERMOMETER, MERCURY/CLINICAL	Perlink USA, Inc.	1990.07.11	通常（Traditional）	－
15	K900646	MERCURY THERMOMETERS (ORAL AND RECTAL)	Abel Industries, Inc.	1990.07.11	通常（Traditional）	－
16	K897054	CLINICAL MERCURY THERMOMETER	Cypress Medical Products, Ltd.	1990.03.22	通常（Traditional）	－
17	K893602	GLASS MERCURY FILLED THERMOMETERS	Smith & Nephew United, Inc.	1989.08.08	通常（Traditional）	－
18	K883573	THERMOMETER, MERCURY/CLINICAL	Umax Corp.	1988.11.07	通常（Traditional）	－
19	K870285	THERMOMETER SHEATHES, STERILE (GLASS)	The Medical Group, Inc.	1987.02.12	通常（Traditional）	－
20	K852301	INOX THERMOMETER JAR	Broadwest Corp.	1985.07.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。