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Monitor, Apnea, Facility Use（FLS）
施設用無呼吸モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FLS |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Apnea, Facility Use 施設用無呼吸モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2377 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は、医療施設内で患者の呼吸状態を監視し、無呼吸の発生を検知するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同種機器との実質的同等性を示すことで、市販前承認（PMA）よりも簡略な手続きで承認申請が可能な区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出区分で、累計約20件（参入企業16社）の届出が確認されていますが、直近5年の届出はなく、最新の判定は2002年です。不具合報告は累計約600件で、内訳は不具合（Malfunction）が約500件と大半を占め、死亡81件、傷害約20件、その他約20件となっており、最新の報告は2019年4月です。回収は累計2件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれも該当がなく、直近5年の回収もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.2377 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NPF | Monitor, Apnea, Home Use 家庭用無呼吸モニタ | II | 麻酔科 | 2 | — | 54 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 無呼吸モニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K011597 | SMARTMONITOR 2, MODEL 4000 | Respironics Georgia, Inc. | 2002.01.11 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K991087 | HANNAH WIRELESS VITAL SIGNS MONITOR | Ilife Systems, Inc. | 2000.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K962865 | REMBRANDT SYSTEM | Airsep Corp. | 1996.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K951246 | PROPAQ ENCORE 200 SERIES MONITOR WITH NEONATAL MODE AND IMPEDANCE PNEUMOGRAPHY OPTIONS | Protocol Systems, Inc. | 1996.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K894973 | RESPITRACE PLUS | Hogan & Hartson | 1989.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K832999 | RESPIRATION MONITOR | Litton Medical Electronics | 1984.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K830778 | MONITORING KIT AMK-1 | Alternative Design Systems, Inc. | 1983.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K822077 | RESPIRATION MONITOR TYPE MR-10 | New Dimensions IN Medicine, Inc. | 1982.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K821721 | CLINICAL DATA APNEA DETECTOR | Clinical Data, Inc. | 1982.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K820943 | SYSTEM I INFANT MONITORING SYS | Burr Engineering & Development Co. | 1982.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K810153 | VENTILATORY EFFORT MONITOR | Medicon, Inc. | 1981.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K802710 | INFANT APNEA MONITOR | Douglas Scientific Products | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K800164 | 413A NEONATAL MONITOR | Xerox Corp. | 1980.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K781216 | INFUSION CONTROLLER, PARENTERAL | National Patent Development Corp. | 1978.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K760635 | MEDI-DYNE APNEA MONITOR | Med Dyne Inst., Inc. | 1976.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K760104 | RESPIRATION MONITOR | Air-Shields, Inc. | 1976.09.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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