'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Monitor, Apnea, Home Use（NPF）
家庭用無呼吸モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2014.06.25
2 件
0 件
54 件
分類情報
| Product Code | NPF |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Apnea, Home Use 家庭用無呼吸モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2377 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | Same as the identification for product code FLS, just add home use 製品コードFLSの識別と同一であるが、家庭用が追加される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能規格への適合や実質的同等性の証明などを通じて安全性・有効性が確認されます。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分のクラスII医療機器で、累計届出件数は約2件、参入企業数は1社、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、うち不具合（Malfunction）が中心を占め、死亡が5件、傷害が約6件報告されています。主な問題としては、Device Emits Odor（異臭の発生）、Noise, Audible（可聴音）、Overheating of Device（機器の過熱）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、最新の回収は2014年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.2377 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FLS | Monitor, Apnea, Facility Use 施設用無呼吸モニタ | II | 麻酔科 | 16 | — | 617 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 家庭用脈波情報解析プログラムクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 無呼吸モニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 家庭治療用人工呼吸器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 家庭用温熱パッククラスⅠ | 36 | 4 | 18.55 億円/年 | -26.7% | 78 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1789-2014 NPF | クラス II | 2014.04.29 | Childrens Medical Ventures | The battery pack wire harness is improperly assembled rendering the device inoperable. The wiring issue causes an error code to be displayed and results in the device sounding an alarm repeatedly at power up. The presence of the error code and the devices alarm prevents the device from functioning until the issue is addressed. | 終了 |
| Z-1091-2008 NPF | － | － | － | － | － |
| Z-1086-2008 NPF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。